Notizie
Ruolo di BMP10 nella ipertensione polmonare precapillare
L’ipertensione polmonare precapillare (precPH) è una condizione che porta a un incremento significativo dello stiramento e della pressione nell’atrio destro […]
Studio clinico di fase 2a, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-5475 in adulti con ipertensione polmonare associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (INSIGNIA-IPBPCO)
Scopo del Trial Clinico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-5475 380 µg per inalazione orale somministrato una volta al giorno nei partecipanti da 40 a 80 anni (inclusi) con ipertensione polmonare associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (IP-BPCO).
L’ipotesi principale dello studio è che MK-5475, uno stimolatore solubile della guanilato ciclasi (sGC), è superiore al placebo nell’aumentare la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) rispetto al basale alla settimana 24.
Stato del Trial Clinico
- Ipertensione polmonare associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (IP-BPCO) di gruppo 3.1 definita dalla classificazione clinica dell’ipertensione polmonare;
- Cateterismo cardiaco destro (RHC) allo screening o un RHC storico entro 12 mesi prima dello screening che soddisfa i criteri emodinamici;
- Evidenza di malattia polmonare ostruttiva sulla base dei test di funzionalità polmonare (PFT) eseguiti allo screening;
- Una valutazione della Classe Funzionale dell’OMS dalla Classe II alla IV;
- In caso di ossigeno supplementare, il regime deve essere stabile;
- Terapia cronica stabile e ottimizzata al basale specifica per la BPCO;
- Qualsiasi sesso/genere dai 40 agli 80 anni compresi.
- Storia di ipertensione arteriosa polmonare di gruppo 1 (PAH), ipertensione polmonare di gruppo 2, 4 o 5 (PH);
- Storia di gruppo 3 PH non correlato alla BPCO;
- Evidenza di apnea notturna ostruttiva più che lieve non trattata;
- Evidenza o storia di malattia del cuore sinistro;
- Previsione di ricevere un trapianto di polmone e/o cuore dallo screening fino alla fine del periodo base di 24 settimane;
- Evidenza di una saturazione di ossigeno a riposo (SpO2) < 90%;
- Riacutizzazione della BPCO moderata o grave entro 2 mesi prima della randomizzazione;
- Insufficienza cardiaca destra entro 2 mesi prima della randomizzazione;
- Tachiaritmia incontrollata;
- Sindrome coronarica acuta, bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo entro 2 mesi prima della randomizzazione;
- Evidenza di significativa insufficienza renale cronica;
- Evidenza di malattia epatica cronica, ipertensione portale, cirrosi o anomalie epatiche;
- Programma di riabilitazione polmonare entro 2 mesi prima della randomizzazione;
- Menomazioni che limitano la capacità di eseguire 6 MWT;
- Storia di cancro;
- Uso di droghe illecite o storia recente di abuso o dipendenza da droghe/alcool;
- Terapie specifiche per la PAH entro 2 mesi dalla randomizzazione.
Eleggibilità
I criteri chiave di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
Fase di studio
Timing Trial Clinico
| Data di inizio | 05/04/2023 |
| Data stimata di fine arruolamento | 13/09/2024 |
Lista dei centri coinvolti
| Città | Nome del centro | Indirizzo | Sperimentatore |
|---|---|---|---|
| Trieste | Ospedale Cattinara S.C. Pneumologia | Strada di Fiume 447, 34149 Trieste | Prof. Marco Confalonieri |
| Monza | Ospedale San Gerardo – ASST Monza Cardio-Toraco-Vascolare, Clinica Pneumologica | Via Pergolesi 33, 20900 Monza | Dott. Giuseppe Paciocco |
| Palermo | ISMETT Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione Dipartimento per il Trattamento e lo Studio delle Patologie Cardiotoraciche e per i Trapianti Cardiotoracici | Via Ernesto Tricomi 5, 90127 Palermo | Prof. Patrizio Vitulo |
