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Studio in ambito oncologico su pazienti con tumore non muscolo invasivo della vescica (NMIBC) ad alto rischio non responsivi alla terapia del bacillo di Calmette-Guerin (BCG)
Scopo del Trial Clinico
Lo studio è in aperto e valuterà la sicurezza e l’efficacia di immunoterapia rispetto all’immunoterapia in combinazione con altri agenti sperimentali in soggetti con tumore non muscolo invasivo della vescica (NMIBC) ad alto rischio e non responsivi alla terapia con BCG, che sono considerati non idonei o hanno rifiutato di sottoporsi a cistectomia radicale. L’ipotesi principale dello studio è che il trattamento con pembrolizumab si tradurrà in una risposta clinicamente significativa. Inoltre, lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia in combinazione con altri agenti sperimentali come terapia antitumorale.
Stato del Trial Clinico
- Condizione patologica: tumore non muscolo invasivo della vescica (NMIBC)
- Età ≥ 18 anni
- Sesso: Tutti
- Diagnosi di NMIBC (T1, Grado Ta alto e/o carcinoma in situ -CIS-), confermato da TURBT diagnostica
- Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio non responsivo al BCG dopo trattamento con un’adeguata terapia con BCG. I soggetti sono stati ritenuti non eleggibili all’intervento di cistectomia radicale oppure hanno scelto di non sottoporsi alla procedura
- Performance status ECOG pari a 0, 1 o 2.
- I soggetti dimostrano funzionalità d’organo adeguata.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
- I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
Eleggibilità
Ulteriori criteri di eleggibilità:
Fase di studio
Timing Trial Clinico
| Data di inizio | 27/06/2016 |
| Data stimata di fine arruolamento | 03/08/2025 |
Lista dei centri coinvolti
| Città | Nome del centro | Indirizzo | Sperimentatore |
|---|---|---|---|
| Milano | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori SS di Oncologia Medica Genitourinaria Via Venezian, 1 20133 Milano | Valentina Guadalupi |
| Milano | IRCCS Ospedale San Raffaele | IRCCS Ospedale San Raffaele Dipartimento di Medicina Oncologica Via Olgettina, 60 20132 Milano | Andrea Necchi |
