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Studio oncologico sul carcinoma del colon-retto
Scopo del Trial Clinico
Lo studio valuterà, in pazienti adulti con carcinoma del colon-retto di stadio IV con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit del mismatch repair (dMMR), assegnati a una delle 2 coorti in base ai trattamenti precedenti per il carcinoma del colon retto e ad altri criteri di eleggibilità, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con MK-1308A (co-formulazione di Quavonlimab + Pembrolizumab) rispetto ad altri trattamenti, e il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Bracci di trattamento:
- Pembrolizumab – controllo;
- Coformulazione Pembrolizumab/Quanvolimab (MK1308A) – sperimentale;
- Co-formulazione Pembrolizumab/Favezelimab (MK4280A) – sperimentale;
- Co-formulazione Pembrolizumab/Vibostolimab (MK7684A) – sperimentale;
- Pembrolizumab + MK4830 – sperimentale.
Stato del Trial Clinico
- Condizione patologica: carcinoma del colon-retto di stadio IV con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit del mismatch repair (dMMR)
- Età: maggiore di 18 anni
- Sesso: Tutti
- Diagnosi istologica di carcinoma del colon-retto di stadio IV;Instabilità microsatellitare (MSI-H) o deficit del mismatch repair (dMMR);
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- Presenza di malattia tumorale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1);
- Disponibiltà di un campione di tessuto tumorale nuovo o di archivio (entro 5 anni dallo screening), che non sia stato precedentemente sottoposto a radiazioni;
- Adeguata funzionalità d’organo.
- Pazienti precedentemente trattati per lo stadio metastatico della malattia, che siano andati incontro a progressione radiologica durante o dopo il trattamento secondo criteri RECIST 1.1, o che abbiano sviluppato intolleranza ai trattamenti standard, che devono includere tutti i seguenti :
- Fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatino (la capecitabina è considerate accettabile come equivalente del fluorouracile);
- Con o senza anticorpo monoclonale anti VEGF (bevacizumab);
- Almeno uno degli anticorpi monoclonanli anti EGFR (cetuximab or panitumumab) per i pazienti con tumore del colon distale in assenza di mutazione RAS. La precedente terapia con un agente anti EGFR è opzionale per pazienti con tumore del colon prossimale in assenza di mutazione RAS.
- Pazienti non precedentemente trattatati con chemioterapia o immunoterapia per lo stadio metastatico della malattia.
- Precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi farmaci sperimentali, entro le 4 settimane precedenti la prima
dose del trattamento dello studio - Precedente radioterapia entro le 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento dello studio
- – Partecipazione ad uno studio sperimentale interventistico (con farmaco o dispositivo medico sperimentale) in corso
- o nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento dello studio
- – Diagnosi di immunodeficienza o trattamento cronico con terapia steroidea sistemica (in dosi che superano i 10 mg
- giornalieri di prednisone o equivalente) o altra forma di terapia immunosoppressiva, nei 7 giorni precedenti la prima
- dose di trattamento dello studio
- – Ulteriore neoplasia maligna in progressione o che abbia richiesto trattamento attivo negli ultimi 2 anni
- – Presenza nota di metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
- – Patologia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio, con l’utilizzo di
- corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)
- – Storia medica di polmonite (non infettiva) che ha richiesto il trattamento con steriodi, o polmonite attiva
- – Storia medica di pancreatite acuta o cronica
- – Disordini neuromuscolari associati all’aumento della creatinina chinasi
- – Infezione attiva che richiede terapia sistemica (ad esempio tuberculosi, infezione virale o batterica, ecc.)
- – Infezione nota di HIV
- – Infezione attiva di Epatite B e C
- – Patologia cardiaca clinicalmente significativa, inclusa angina instabile, infarto acuto del miocardio negli ultimi 6
- mesi, o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV. L’aritmia controllata farmacologicamente è ammessa in caso di
- stabilità del trattamento
- – Presenza o accumulo progressivo di asciti, versamento pleurico o pericardico, che richiedano drenaggio o
- trattamento con diuretici entro le 2 settimane precedenti la randomizzazione
- – Trapianto allogenico di organo/tessuto
Eleggibilità
Ulteriori criteri di eleggibilità:
Coorte A:
Coorte B:
Criteri di esclusione:
Terapia precedente con un farmaco ad attività stimolante o di co-inibizione del recettore delle cellule T
Fase di studio
Timing Trial Clinico
| Data di inizio | 21/04/2021 |
| Data stimata di fine arruolamento | 23/12/2026 |
