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Differenze nel microambiente tumorale nelle persone con infezione da virus HIV
Tra le persone con infezione da HIV e con una diagnosi di tumore dei polmoni, del seno o della prostata, […]
Studio oncologico sul carcinoma esofageo metastatico: Sottostudio 06A
Scopo del Trial Clinico
Questo studio valuterà, in pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago (ESCC) in stadio avanzato che non hanno risposto a una precedente linea di terapia e che sono naïve al trattamento per PD-1/PD-L1, nella Fase lead-in la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti combinati che non sono stati valutati in uno studio separato. Nella Fase di efficacia il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Stato del Trial Clinico
- Condizione patologica: Carcinoma esofageo a cellule squamose in stadio avanzato.
- Età: maggiore di 18 anni.
- Diagnosi confermata istologica o citologica di carcinoma squamoso esofageo metastatico o localmente avanzato non resecabile;
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- In progressione radiografica o clinica a una precedente linea di terapia standard;
- Disponibilità di un campione tumorale valutabile per l’analisi (nuovo o d’archivio);
- Pressione sanguigna adeguatamente controllata con o senza terapia antipertensiva;
- Participanti che abbiano Eventi Avversi (AEs) dovuti a precedenti terapie oncologiche devono essersi ristabiliti ad un Grado 1 o al basale. Participanti con eventi avversi di natura endocrina, trattati adeguatamente con terapia ormonale sostitutiva, o participanti che hanno neuropatia ≤ al grado 2 sono elegibili.
- Invasione diretta agli organi adiacenti come aorta o trachea;
- Ha avuto perdita di peso corporeo >10% nei 2 mesi precedenti la prima dose della terapia in studio;
- Attualmente coinvolto o abbia partecipato a uno studio con un farmaco sperimentale o che abbia usato un device sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio;
- Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di farmaco in studio;
- Tumore aggiuntivo che sia in progressione o che abbia richiesto trattamento attivo nei tre anni precedenti, eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali, carcinoma cutaneo a cellule squamose, o carcinoma in situ che è stato sottoposto a terapie potenzialmente curative;
- Note metastasi attive del sistema nervoso centrale (CNS) o meningite carcinomatosa;
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
- Storia di infezione da HIV;
- Storia di Epatite B o nota infezione attiva da virus dell’Epatite C;
- Storia di trapianto allogenico di organi solidi/tessuti;
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio;
- Participanti con noto malassorbimento gastrointestinale o altre condizioni che possano influenzare l’assorbimento di lenvatinib;
- Rischio di sanguinamento importante del tratto gastrointestinale, ad esempio:
- Ferita che non cicatrizza, ulcera peptica, o frattura ossea entro 28 giorni dalla randomizzazione;
- Disturbi emorragici, vasculiti, o un episodio di sanguinamento significativo del tratto gastrointestinale entro 12 settimane prima della allocazione/randomizzazione.
Eleggibilità
Criteri di eleggibilità:
Criteri di esclusione:
Per i restanti criteri di eleggibilità è necessario riferirsi al protocollo clinico completo.
Fase di studio
Timing Trial Clinico
| Data di inizio | 09/09/2022 |
| Data stimata di fine arruolamento | 26/04/2024 |
Lista dei centri coinvolti
| Città | Nome del centro | Indirizzo | Sperimentatore |
|---|---|---|---|
| Milano | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori- Struttura Complessa Oncologia Medica 1 | Via Giacomo Venezian 1, 20133 Milano | Filippo Pietrantonio |
| Padova | Istituto Oncologico Veneto IRCCS- Oncologia Medica 1 | Via Gattamelata 64, 35128 Padova | Sara Lonardi |
| Milano | Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica | Via Olgettina 60, 20132 Milano | Elena Mazza |
| Milano | Istituto Europeo di Oncologia IRCCS- Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative | Via Ripamonti 435, 20141 Milano | Giuseppe Curigliano |
