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Differenze nel microambiente tumorale nelle persone con infezione da virus HIV
Tra le persone con infezione da HIV e con una diagnosi di tumore dei polmoni, del seno o della prostata, […]
Studio oncologico sul carcinoma esofageo metastatico. Sottostudio 06B
Scopo del Trial Clinico
Questo studio valuterà, in pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago (ESCC) in stadio avanzato che non hanno risposto a una precedente linea di terapia, che include un agente a base di platino, e che sono stati precedentemente esposti ad un regime a base di PD-1/PD-L1, la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti combinati che non sono stati valutati in uno studio separato (Fase lead-in) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) (Fase di efficacia).
Stato del Trial Clinico
- Condizione patologica: Carcinoma esofageo a cellule squamose in stadio avanzato.
- Età: maggiore di 18 anni.
- Diagnosi confermata istologica o citologica di carcinoma squamoso esofageo metastatico o localmente avanzato non resecabile;
- Un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- In progressione radiografica o clinica a una precedente linea di terapia standard, che include Platino e una precedente esposizione a una terapia a base di anti-PD1/PD-L1;
- Disponibilità di un campione tumorale valutabile per l’analisi (nuovo o d’archivio);
- Pressione sanguigna adeguatamente controllata con o senza terapia antipertensiva;
- Participanti che abbiano Eventi Avversi (AEs) dovuti a precedenti terapie oncologiche devono essersi ristabiliti ad un Grado 1 o al basale. Participanti con eventi avversi endocrino-correlati trattati adeguatamente con terapia ormonale sostitutiva o participanti che hanno neuropatia ≤ al grado 2 sono elegibili.
- Invasione diretta agli organi adiacenti come aorta o trachea;
- Ha avuto perdita di peso corporeo >10% nei 2 mesi precedenti la prima dose della terapia in studio;
- Attualmente coinvolto o abbia partecipato a uno studio conun farmaco sperimentale o che abbia usato un device sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio;
- Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di farmaco in studio;
- Tumore aggiuntivo che sia in progressione o che abbia richiesto trattamento attivo nei tre anni precedenti, eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali, carcinoma cutaneo a cellule squamose, o carcinoma in situ che è stato sottoposto a terapie potenzialmente curative;
- Note metastasi attive del sistema nervoso centrale (CNS) o meningite carcinomatosa;
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
- Storia di infezione da HIV;
- Storia di Epatite B o nota infezione attiva da virus dell’Epatite C;
- Storia di trapianto allogenico di organi solidi/tessuti;
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio;
- Participanti con noto malassorbimento gastrointestinale o altre condizioni che possano influenzare l’assorbimento di lenvatinib;
- Rischio di sanguinamento importante del tratto gastrointestinale, ad esempio:
- Ferita che non cicatrizza, ulcera peptica, o frattura ossea entro 28 giorni dalla randomizzazione;
- Disturbi emorragici, vasculiti, o un episodio di sanguinamento significativo del tratto gastrointestinale entro 12 settimane prima della allocazione/randomizzazione.
Eleggibilità
Criteri di eleggibilità:
Criteri di esclusione:
Per i restanti criteri di eleggibilità è necessario riferirsi al protocollo clinico completo.
Fase di studio
Timing Trial Clinico
| Data di inizio | 09/09/2022 |
| Data stimata di fine arruolamento | 26/04/2022 |
Lista dei centri coinvolti
| Città | Nome del centro | Indirizzo | Sperimentatore |
|---|---|---|---|
| Milano | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori- Struttura Complessa Oncologia Medica 1 | Via Giacomo Venezian 1, 20133 Milano | Filippo Pietrantonio |
| Padova | Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 | Via Gattamelata 64, 35128 Padova | Sara Lonardi |
| Milano | Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica | Via Olgettina 60, 20132 Milano | Elena Mazza |
| Milano | Istituto Europeo di Oncologia IRCCS- Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative | Via Ripamonti 435, 20141 Milano | Giuseppe Curigliano |
