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Trasparenza nei trial sui vaccini: solo il 63% è registrato in modo prospettico
Uno studio pubblicato su JAMA Network ha analizzato la trasparenza nella pubblicazione dei risultati degli studi clinici randomizzati (RCT) sui […]
Studio pediatrico sulla prevenzione della malattia da Virus Respiratorio Sinciziale (VRS)
Scopo del Trial Clinico
Questo studio valuta la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di un anticorpo monoclonale nella prevenzione dell’infezione da VRS, in neonati e bambini ad alto rischio di sviluppare malattia severa da VRS.
Stato del Trial Clinico
- Possono partecipare quei neonati/bambini di età anagrafica inferiore o uguale ad 1 anno al momento del consenso, che entrano nella loro prima stagione epidemica da VRS, per cui è raccomandata la profilassi con Palivizumab; essi devono presentare almeno uno fra i seguenti criteri:
- Età gestazionale inferiore o uguale a 35 settimane;
- Affetti da Malattia Cardiaca Congenita (CHD) o Malattia Polmonare Cronica (CLD).
- Specifiche condizioni, fra cui: necessità di ospedalizzazione prolungata o di ventilazione meccanica, disfunzione epatica o renale, disordine di sanguinamento, immunodeficienza grave;
- Avere ricevuto già vaccini contro VRS (compresa vaccinazione materna).
Eleggibilità
Criteri di Esclusione:
Fase di studio
Timing Trial Clinico
| Data di inizio | 11/11/2022 |
| Data stimata di fine arruolamento | 01/02/2024 |
Lista dei centri coinvolti
| Città | Nome del centro | Indirizzo | Sperimentatore |
|---|---|---|---|
| Milano | Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico – U.O di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale | Via Commenda, 12 20122 Milano | Dott. Andrea Ronchi |
| Padova | Azienda Ospedaliera di Padova – UOC Terapia Intensiva e Patologia Neonatale, Assistenza Neonatale | Via Nicolò Giustiniani, 2 3512 Padova | Prof. Eugenio Baraldi |
| Parma | Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma – UO Clinica Pediatrica | Viale Antonio Gramsci, 14 43126 Parma | Prof.ssa Susanna Esposito |
| Roma | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli – U.O.S di Malattie Infettive Pediatriche | Largo Agostino Gemelli, 8 00168 Roma | Prof. Piero Valentini |
| Roma | Ospedale Pediatrico Bambino Gesù – UOC Broncopneumologia | Piazza Sant’Onofrio, 4 00165 Roma | Prof. Renato Cutrera |