Studi Clinici
Studio di Fase 1/2 in aperto, a bracci multipli di trattamento (Umbrella Study) con immunoterpia in monoterapia o in combinazione con diversi agenti sperimentali, in pazienti affetti da melanoma (KEYMAKER-U02): Sottostudio 02A
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, che valuta una combinazione di farmaci antitumorali verso placebo+immunoterapia in partecipanti affetti da melanoma in stadio II-IV ad alto rischio completamente resecato.
Scopo del Trial Clinico
Questo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci antitumorali verso placebo+immunoterapia. L’endpoint primario dello studio è la valutazione della superiorità in termini di RFS (malattia libera da recidiva o decesso).
Stato del Trial Clinico
- Condizione patologica: Melanoma in stadio II-IV ad alto rischio completamente resecato.
- Età: superiore/uguale ai 18 anni
- Sesso: Tutti
- Non abbia ricevuto alcuna terapia sistemica precedente, ad eccezione della resezione chirurgica;
- Non siano trascorse più di 13 settimane tra la resezione chirurgica e la prima somministrazione di farmaco sperimentale;
- Abbia a disposizione un campione di tessuto tumorale (dal loro recente intervento chirurgico) adatto per il Sequenziamento Genetico di Nuova Generazione (NGS) richiesto per questo studio.
Eleggibilità
Ulteriori criteri di Eleggibilità:
Fase di studio
Timing Trial Clinico
| Data di inizio | 12/03/2020 |
| Data stimata di fine arruolamento | 20/10/2023 |
Lista dei centri coinvolti
| Città | Nome del centro | Indirizzo | Sperimentatore | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Napoli | S.C. Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale | Via Mariano Semmola, 80131 Napoli | Paolo Antonio Ascierto | ||
| Milano | Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia – SC Oncologia Medica 1 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Via Giacomo Venezian 1, 20133 Milano | Michele Del Vecchio | ||
| Siena | UOC Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliero Universitaria Senese | Viale Bracci, 1, 53100, Siena | Michele Maio | ||
| Perugia | S.C. di Oncologia Medica Ospedale Santa Maria della Misericordia | Piazzale Giorgio Menghini 1, 06156, Perugia | Mario Mandalà | ||
| Milano | Divisione di Oncologia Medica del Melanoma, Sarcoma e Tumori Rari Istituto Europeo di Oncologia IRCCS | Via Ripamonti n°435 – 20141, Milano | Paola Queirolo |
