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Manovra. Doccia fredda per il pharma, non aumenta il tetto di spesa. Dal fondo innovativi alla quota da cedere ai grossisti ecco le misure per la farmaceutica
Una doccia fredda, per l’industria farmaceutica, la manovra economica del governo Meloni per il 2025. A partire dagli appelli rimasti inascoltati, ultimo in ordine di tempo quello ‘in corner’ da parte del presidente di Farmindustria, lanciato solo ieri pomeriggio: il plafond della spesa farmaceutica, in particolare quella ospedaliera, tale è e tale rimarrà anche il prossimo anno, mentre nelle prime versioni circolate della legge di Bilancio era stato incluso un aumento del tetto fino al 15,8% del Fondo sanitario nazionale. E le aziende avevano sperato di poter respirare. Sono invece cattive notizie quella contenute in manovra, per un comparto industriale che è primo in Europa per produzione e secondo in Italia per export e che rivendicava, soprattutto sfruttando il binario della finanziaria, un intervento da parte del Governo, anche sul tema del payback farmaceutico. E infatti sia Farmindustria che Egualia non hanno esitato nell’esprimere la loro delusione.
Ma veniamo alle misure previste nel testo della Legge di Bilancio approdata alla Camera:
All’art. 49. (Misure in materia di farmaci innovativi, antibiotici reserve e i farmaci ad innovatività condizionata), si definisce l’innovatività di un farmaco, chiarendo che essa deriva dalla tecnologia di produzione del suo principio attivo, dal meccanismo d’azione, dalla modalità della somministrazione al paziente, dall’efficacia clinica e dalla sicurezza, dagli effetti sulla qualità della vita, dalle implicazioni sull’organizzazione dell’assistenza sanitaria. Si prevede che un medicinale è innovativo in funzione dei risultati di efficacia e sicurezza derivanti dal confronto con le alternative terapeutiche disponibili all’interno del prontuario farmaceutico nazionale prima della sua introduzione, in una definita indicazione terapeutica. La manovra detta inoltre che le risorse del cosiddetto fondo per i farmaci innovativi (tecnicamente il rimborso alle regioni delle spese sostenute per l’acquisto dei farmaci innovativi e finalizzate a favorire l’accesso a farmaci innovativi in specifiche indicazioni terapeutiche), siano finalizzate a favorire l’accesso a farmaci innovativi in specifiche indicazioni terapeutiche relative a malattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico. E che le risorse non impiegate confluiscano nella quota di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard. L’eventuale eccedenza della spesa per l’acquisto di farmaci innovativi, invece, concorre come già previsto al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti. Inoltre, si prevede anche che in caso di sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, ai fini del ripiano della spesa eccedente per farmaci innovativi, l’eccedenza della spesa rispetto alla dotazione del fondo è ripianata da ciascuna azienda titolare di AIC, in proporzione alla rispettiva quota di mercato. Lo stesso articolo 49 al comma 5 prevede che, ad esito della valutazione condotta dalla Commissione Scientifico[1]Economica, sentiti i portatori di interesse e le associazioni di pazienti e cittadini, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con determinazione del direttore generale tecnico-scientifico da adottarsi entro il 31 marzo 2025, definisca i criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica che consente il finanziamento dell’accesso al rimborso da parte del servizio sanitario nazionale. Si prevede che il requisito dell’innovatività terapeutica, di durata massima pari a 36 mesi, si attribuisce ad una specifica indicazione terapeutica nella quale il medicinale abbia dimostrato di essere in grado di determinare la guarigione, con particolare riguardo agli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, o abbia ridotto il rischio di complicazioni letali o potenzialmente letali, o abbia determinato il rallentamento della progressione di malattia, o quando l’effetto terapeutico del medicinale determina il miglioramento della qualità della vita dei pazienti relativamente alle dimensioni della capacità di movimento e cura della persona. Relativamente alle malattie rare e ultra-rare, invece, il comma 6 prevede che il miglioramento della qualità della vita comprende anche le dimensioni del dolore e della capacità nello svolgimento delle attività abituali o lavorative.
I farmaci innovativi sono soggetti monitoraggio, tramite registro AIFA, nella rispettiva indicazione terapeutica innovativa, e ogni indicazione terapeutica, pervenuta oltre il sesto anno dalla data di prima attribuzione del requisito dell’innovatività alla specialità medicinale, non accede al finanziamento relativo al rimborso alle regioni delle spese sostenute per l’acquisto dei farmaci innovativi, finalizzate a favorire l’accesso a farmaci innovativi in specifiche indicazioni terapeutiche. Infine, si fissa che l’AIFA non valuta la sussistenza del requisito dell’innovatività in tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate di medicinali a base di principio attivo, o di combinazioni di principi attivi, che hanno perso, o non hanno mai goduto di copertura brevettuale.
Ancora, a decorrere dal 1° gennaio 2025, si estende anche ai medicinali con requisito di innovatività condizionata vigente, la possibilità di accedere alle risorse del fondo, per un importo comunque non superiore a 300 milioni di euro annui, ed a condizione che siano già soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio AIFA e che la CSE, della stessa Agenzia, abbia valutato motivatamente l’istituzione del registro di monitoraggio. Per tali medicinali, la disposizione prevede che il periodo di innovatività di trentasei mesi decorra dalla data di riconoscimento dell’innovatività condizionata.
A decorrere dal 1° gennaio 2025, si estende anche agli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti già inseriti nel prontuario farmaceutico nazionale, e classificati come “reserve” secondo la nomenclatura “AWaRe” dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’accesso alle risorse del fondo, per un importo comunque non superiore a 100 milioni di euro annui, se già soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio AIFA e qualora la CSE abbia valutato l’istituzione del registro di monitoraggio. Sempre decorrere dal 1° gennaio 2025, i farmaci innovativi potranno accedere alle risorse del fondo per un importo non superiore a 900 milioni di euro annui.
Il comma 12, interviene sul provvedimento con il quale il Consiglio di amministrazione dell’AIFA determina annualmente l’ammontare complessivo della spesa farmaceutica nell’anno di riferimento per acquisti diretti, mediante la rilevazione nell’anno solare del fatturato, al lordo dell’IVA, delle aziende farmaceutiche titolari di AIC, riferito a tutti i codici AIC dei medicinali di fascia A e H per acquisti diretti. In particolare, la modifica elimina il riferimento ai farmaci oncologici innovativi in quanto, a decorrere dal 2022, è stata superata la distinzione fra farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici, con conseguente unificazione dei due fondi ad essi dedicati.
In più, all’art. 57, il Governo ha inserito una “Rideterminazione delle quote di spettanza delle aziende farmaceutiche e dei grossisti e sostegno ai distributori farmaceutici”: nel rideterminare le quote a favore rispettivamente delle aziende farmaceutiche e dei grossisti, si trasferisce una percentuale pari allo 0,65 per cento sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali essenziali e per malattie croniche dalle aziende farmaceutiche ai grossisti, rideterminando, quindi, nel 66 per cento e nel 3,65 per cento tali quote di rispettiva spettanza. Si stabilisce che la maggiorazione dello 0,65 per cento a favore dei grossisti è da considerarsi quale quota non contendibile, così sottraendola al regime della scontistica riconoscibile agli attori della filiera (in primis aziende farmaceutiche e farmacie). Ancora, al fine di garantire la sostenibilità economica e l’operatività dei soggetti che svolgono le attività di distribuzione all’ingrosso, la legge di Bilancio riconosce, a favore degli stessi, una quota pari a euro 0,05 per ogni confezione distribuita a favore delle farmacie territoriali, nel limite di 50 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027.
