European Health Data Space: l’iniziativa che punta a migliorare la gestione dei dati sanitari in UE
Facilitare lo scambio dei dati, potenziare la ricerca e migliorare prevenzione e trattamenti: sono gli obiettivi dell’European Health Data Space. L’accordo provvisorio sulla strategia europea è in attesa dell’approvazione formale dal Consiglio dell’Unione Europea e il sistema promette di portare numerosi vantaggi ai cittadini sotto vari aspetti, dall’assistenza alla ricerca, fino alla prevenzione.
L’ecosistema European Health Data Space
La pandemia di COVID-19 ha fatto emergere l’importanza del coordinamento tra i paesi europei per proteggere la salute dei cittadini, sia durante un’eventuale crisi che in tempi normali. In questo senso, l’European Health Union punta a migliorare la protezione, la prevenzione, la preparazione e la risposta a livello europeo contro le minacce per la salute umana.
Con questo obiettivo è stata avanzata la proposta di creare l’European Health Data Space (EHDS), un ecosistema specifico di regole, standard e pratiche comuni, infrastrutture e un quadro di governance che mira a rafforzare l’accesso digitale e controllato dei dati sanitari personali elettronici, a livello nazionale e in tutta l’UE. Accanto a questo, il progetto punta a promuovere un mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, dispositivi medici e sistemi di intelligenza artificiale e a fornire un’impostazione affidabile ed efficiente per l’uso dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione di politiche comuni e le attività di regolamentazione.
Il processo di approvazione dell’EHDS
L’EHDS si basa sul Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), sul regolamento sulla governance dei dati, sul regolamento sui dati e sulla Direttiva NIS 2, la legislazione europea in materia di cybersicurezza. Nella primavera di quest’anno, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto un accordo politico sulla proposta della Commissione dell’EHDS. Gli eurodeputati hanno approvato l’accordo sulla creazione dell’ecosistema con 445 voti favorevoli, 142 contrari e 39 astenuti. L’accordo provvisorio deve essere formalmente approvato dal Consiglio e una volta pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione, entrerà in vigore venti giorni dopo. Sarà applicato due anni dopo, con alcune eccezioni, tra cui l’uso primario e secondario delle categorie di dati.
I vantaggi dell’EHSD
I principali vantaggi dell’EHDS saranno di consentire alle persone in tutta Europa di accedere ai propri dati sanitari in formato elettronico anche da uno Stato membro diverso da quello in cui vivono e dare la possibilità ai professionisti sanitari di consultare i file dei loro pazienti, con il loro consenso, anche da altri paesi dell’UE. Le cartelle cliniche elettroniche andrebbero a includere riepiloghi dei pazienti, prescrizioni elettroniche e risultati di esami di imaging e di laboratorio. Con l’accordo, inoltre, sarà consentito il trasferimento dei dati in modo sicuro ai professionisti sanitari di altri paesi europei, ad esempio quando i cittadini si trasferiscono in un altro stato, e sarà possibile scaricare gratuitamente la cartella clinica.
Accanto a questi usi primari, l’EHDS aprirebbe la possibilità di usare i dati in un formato anonimizzato o pseudonimizzato ai fini di ricerca e per la definizione di politiche sanitari. Questo utilizzo secondario non sarà consentito per scopi commerciali, per valutazione richieste assicurative o condizioni di prestito e le decisioni di accesso saranno stabilite dagli organismi nazionali.
Riferimenti:
The European Health Data Space – https://www.european-health-data-space.com/
Commissione europea. Spazio europeo dei dati sanitari. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_it