Spesa farmaceutica. Aifa: per le aziende conto da 2,38 miliardi per il payback 2025

| Quotidiano Sanità
monete impilate a fianco ad uno stetoscopio

Il conto del payback farmaceutico per il 2025 è arrivato. Le aziende farmaceutiche dovranno versare complessivamente 2 miliardi e 385 milioni di euro alle Regioni e alle Province autonome per ripianare la quota dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti posta a loro carico.

A stabilirlo è l’Agenzia italiana del farmaco con la determina presidenziale n. 1531/2026, firmata il 28 ottobre dal presidente Robert Giovanni Nisticò, che attribuisce in via definitiva gli oneri di ripiano alle singole aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio.

Si chiude così la fase amministrativa di determinazione degli importi relativi al 2025, dopo il monitoraggio della spesa, la pubblicazione dei dati provvisori e il contraddittorio con le imprese interessate.

Il ripiano complessivo ammonta esattamente a 2.385.437.778 euro, cifra che conferma quanto già approvato dal Consiglio di amministrazione dell’Agenzia lo scorso 29 luglio e successivamente ratificato con la delibera n. 81 del 28 ottobre.

Si tratta degli oneri attribuiti alle imprese e non dell’intero ammontare dello sfondamento della spesa farmaceutica.

Sforato soltanto il tetto degli acquisti diretti

La determina chiarisce che dal monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale per il 2025 è emerso un superamento del solo tetto relativo agli acquisti diretti, mentre la spesa farmaceutica convenzionata è rimasta entro il limite previsto.

Per il 2025 il tetto della spesa per acquisti diretti era fissato all’8,5% del Fondo sanitario nazionale, comprendendo la quota dello 0,20% riservata ai gas medicinali. Ai fini del ripiano oggetto del provvedimento, il riferimento è pertanto il limite dell’8,30%, al netto dei gas medicinali.

Per la farmaceutica convenzionata il tetto era invece stabilito al 6,8%.

Il dato conferma la persistente pressione della spesa per i medicinali acquistati direttamente dalle strutture sanitarie pubbliche, che continua a rappresentare il principale punto di squilibrio rispetto ai vincoli programmati.

Una dinamica che mantiene aperto il confronto sulla sostenibilità del sistema di finanziamento dei farmaci e sull’efficacia del meccanismo del payback, attraverso il quale una parte dello sfondamento viene posta a carico dell’industria.

Le aziende dovranno pagare entro 30 giorni

Con il provvedimento, Aifa stabilisce che le aziende farmaceutiche interessate dovranno corrispondere integralmente alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano gli importi attribuiti.

Il termine per i versamenti è fissato a trenta giorni dalla comunicazione alle imprese, che si intenderà perfezionata con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’avviso relativo alla determina e ai suoi allegati sul portale dell’Agenzia.

La determina diventerà efficace dal giorno successivo alla pubblicazione dell’avviso.

I pagamenti dovranno essere effettuati direttamente sui conti correnti regionali, indicando nella causale il riferimento al ripiano della spesa 2025 e il codice identificativo della società.

Le aziende avranno inoltre tre giorni lavorativi dal pagamento per trasmettere ad Aifa le relative attestazioni, utilizzando la piattaforma Spending-PHA e la posta elettronica certificata.

Le Regioni e le Province autonome dovranno invece comunicare all’Agenzia gli eventuali mancati versamenti entro sessanta giorni dalla scadenza del termine di pagamento.

Si tratta di una partita finanziaria particolarmente rilevante anche per i bilanci regionali, considerato l’importo complessivo delle risorse che dovranno essere trasferite dalle imprese ai sistemi sanitari territoriali.

Le osservazioni delle aziende: 26 contestazioni durante il procedimento

La definizione degli importi arriva al termine di un procedimento che ha previsto anche il confronto con le imprese farmaceutiche.

Il 30 luglio 2026 Aifa aveva pubblicato i dati relativi agli oneri di ripiano, concedendo alle aziende tempo fino al 14 settembre per presentare eventuali osservazioni, controdeduzioni e documentazione.

Sono state complessivamente 26 le osservazioni e controdeduzioni presentate.

Le contestazioni hanno riguardato principalmente la normativa applicata, la metodologia utilizzata per il calcolo del payback e i dati aziendali pubblicati.

L’Agenzia riferisce di aver fornito riscontro alle imprese interessate, ma di non aver accolto le richieste di applicare metodologie alternative rispetto a quelle previste.

Secondo Aifa, tali soluzioni sarebbero risultate inapplicabili, in contrasto con la normativa di riferimento oppure potenzialmente lesive delle posizioni di altre aziende farmaceutiche.

Non sono state accolte neppure le richieste di rettifica dei dati presentate con modalità non conformi alle scadenze e alle disposizioni stabilite dall’Agenzia nel comunicato del 16 marzo 2026.

Le regole particolari per due aziende

Nel provvedimento viene inoltre confermato un trattamento specifico per due società, Ibigen e Techdow Pharma Netherland BV, considerate inadempienti rispetto ai procedimenti di ripiano relativi agli anni 2019, 2020 e 2021.

Per queste imprese, in applicazione del decreto ministeriale del 22 settembre 2022, la quota di payback viene calcolata prendendo come riferimento un tetto del 7,65% del Fondo sanitario nazionale, al netto dello 0,20% previsto per i gas medicinali.

La differenza deriva dalla disciplina che prevede un diverso trattamento delle aziende in relazione all’adempimento dei precedenti obblighi di ripiano e alle condizioni stabilite dalla normativa.

Un nuovo capitolo nel confronto sulla governance farmaceutica

La formalizzazione del payback 2025 riporta al centro una delle questioni più controverse della governance farmaceutica italiana.

Da un lato, il meccanismo di ripiano consente alle Regioni di recuperare una parte delle risorse necessarie a compensare il superamento dei tetti programmati. Dall’altro, gli importi richiesti alle imprese continuano ad alimentare il confronto sulla prevedibilità della spesa e sull’adeguatezza dei limiti rispetto all’evoluzione del mercato farmaceutico.

Il dato di oltre 2,38 miliardi di euro rende evidente la dimensione della partita economica.

E mentre il dibattito sulla Legge di Bilancio 2027 investe anche le risorse destinate alla farmaceutica, la determina Aifa offre un elemento concreto di valutazione: il sistema continua a registrare uno squilibrio significativo sul versante degli acquisti diretti, che il payback interviene a compensare senza risolverne necessariamente le cause strutturali.

Un tema destinato a rimanere centrale nel confronto tra Governo, Regioni e industria farmaceutica sulle regole di finanziamento della spesa per i medicinali.

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