Farmaci carenti, il dossier Aifa. Nessuna emergenza sanitaria

| Quotidiano Sanità
Linea di produzione farmaceutica automatizzata con pillole mediche viola in blister su nastro trasportatore

Ma tra MFN e dipendenza dall’Asia per i principi attivi i rischi sono elevati

Nessun allarme rosso per la salute pubblica, ma un chiaro campanello d’allarme politico ed economico sulla tenuta delle catene di fornitura globali. È questo il doppio binario su cui si muove il nuovo Dossier stampa pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), intitolato “Carenze di medicinali: cause, dimensioni del fenomeno e strategie per garantire la continuità delle cure”.

Un’analisi dettagliata che intende fare chiarezza su un tema troppo spesso distorto da percezioni allarmistiche, riconducendo il fenomeno delle mancanze in farmacia all’interno di una complessa cornice geopolitica, industriale e regolatoria.

I numeri reali: tra percezione e disponibilità clinica

I dati fotografati a settembre 2026 ridimensionano drasticamente la portata dell’emergenza percepita dai cittadini. Su oltre ventimila confezioni autorizzate e commercializzate in Italia, quelle inserite negli elenchi dei farmaci temporaneamente carenti sono circa 2.500.

Una cifra che potrebbe apparire imponente se non venisse analizzata nel dettaglio:

– L’80% dei prodotti in elenco dispone di un equivalente diretto (stesso principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica).

– Quasi tutti i restanti prodotti vedono comunque garantita la copertura clinica grazie alla presenza di un’alternativa terapeutica (farmaci a base di un diverso principio attivo con la medesima indicazione).

Per i farmaci realmente privi di sostituto, l’Aifa prevede la procedura di autorizzazione all’importazione dall’estero: si tratta di circa 600 specialità, corrispondenti a circa 280 principi attivi, per la maggior parte vecchi prodotti ospedalieri. Di questi, però, solo una ventina vengono effettivamente richiesti e importati dalle strutture sanitarie, che spesso preferiscono virare su molecole più moderne e dal profilo più favorevole per il paziente. È questo il dato che misura davvero la distanza tra l’elenco delle carenze e il reale impatto clinico.

“Quando si parla di carenze di medicinali è importante partire dai numeri e non dalle percezioni – dichiara il Presidente dell’Aifa, Robert Nisticò -. In Italia fanno rumore gli oltre duemila medicinali in elenco, ma la stragrande maggioranza dispone di equivalenti o valide alternative. I farmaci realmente privi di soluzioni sono poche decine. La disponibilità dei medicinali non è più un fatto scontato: è un bene strategico da proteggere”.

Le cause strutturali: la dipendenza dall’Asia e i nodi della geopolitica

Se dal punto di vista dell’assistenza al paziente il sistema tiene, dal lato della produzione il Dossier Aifa mette a nudo la vulnerabilità dell’Europa. Tra il 60% e l’80% dei principi attivi (API) utilizzati dall’industria farmaceutica del Continente proviene infatti da Cina e India, che da sole concentrano circa i due terzi della capacità produttiva mondiale.

Un modello d’esternalizzazione nato negli anni Ottanta e Novanta per abbattere i costi, che oggi si rivela un collo di bottiglia: basta l’incendio di un singolo impianto asiatico, un’alluvione o un blocco logistico per mandare in sofferenza l’approvvigionamento globale. A ciò si sommano gli effetti del rincaro energetico e le ricadute logistiche sui trasporti marittimi scaturite dalle recenti instabilità nel Mar Rosso e nello Stretto di Hormuz.

La minaccia del Most Favored Nation USA

Tra i fattori d’incertezza descritti nel documento spunta anche l’impatto delle politiche commerciali statunitensi. L’introduzione della clausola del Most Favored Nation (MFN) da parte dell’amministrazione USA — pensata per agganciare i prezzi dei programmi Medicare e Medicaid a quelli più bassi praticati in otto Paesi di riferimento (Regno Unito, Francia, Germania, Canada, Giappone, Danimarca, Svizzera e Italia) — rischia di generare effetti distorsivi. Il timore è che i colossi della farmaceutica rinuncino a lanciare prodotti innovativi nel nostro Paese pur di non subire un deprezzamento automatico sul ricchissimo mercato americano.

Economia della produzione ed esportazioni parallele

Accanto alle grandi dinamiche globali, il Dossier esamina i fattori interni al mercato unico.

Margini ridotti sui farmaci maturi. Le politiche di contenimento della spesa pubblica hanno ridotto all’osso i prezzi dei medicinali fuori brevetto. Per molte aziende la produzione di antibiotici tradizionali o di prodotti per le cronicità è diventata poco remunerativa, spingendo diversi operatori ad abbandonare il mercato. Per contrastare questo rischio, l’Aifa ha introdotto percorsi veloci (fast-track) di rinegoziazione del prezzo per i farmaci essenziali a rischio sostenibilità.

Parallel trade. Il differenziale di prezzo tra l’Italia e il Nord Europa incoraggia il commercio parallelo. Quantità di farmaci destinate al fabbisogno italiano vengono acquistate da distributori per essere rivendute all’estero a prezzi superiori, prosciugando le scorte nazionali. Per arginare le indisponibilità generate da queste distorsioni, l’Aifa ricorre sempre più frequentemente alla export ban list, bloccando temporaneamente le vendite transfrontaliere dei prodotti critici sulla base delle facoltà concesse dal cosiddetto “Decreto Calabria”.

La rete di protezione e l’evoluzione della professione

Il sistema italiano di risposta si fonda su una rete multilivello che vede protagonisti medici di medicina generale, pediatri, farmacie e strutture ospedaliere. Attraverso strumenti integrati — come il Tavolo Tecnico Indisponibilità, la piattaforma di monitoraggio DrugGhost nata dalla collaborazione con Sifo, e le prescrizioni di preparazioni galeniche magistrali allestite dai farmacisti — il Servizio Sanitario Nazionale riesce a tamponare le rotture di stock prima che impattino sul paziente.

Qualora si verifichi una mancanza non segnalata ufficialmente ma legata a intoppi distributivi regionali, scatta l’obbligo normativo per le aziende produttrici di distribuire il farmaco richiesto alle farmacie entro 48 ore.

La risposta europea: verso il Critical Medicines Act

A livello sovranazionale, l’approccio sta virando dalla pura gestione dell’emergenza alla prevenzione strutturale. La strategia comunitaria si snoda lungo due direttrici:

– L’attuazione del Critical Medicines Act, finalizzato a individuare i farmaci essenziali, diversificare i fornitori e incentivare il reshoring della produzione di principi attivi in Europa.

– Il consolidamento di HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority), l’autorità europea nata per costituire scorte strategiche e coordinare le risposte a potenziali crisi sanitarie.

Benché rilocalizzare la chimica farmaceutica nel Continente comporti costi energetici e ambientali superiori, l’Aifa sottolinea come la vera sfida dei prossimi anni non sia scegliere tra un farmaco economico e uno costoso, ma tra la totale dipendenza estera e un’autonomia strategica irrinunciabile a tutela del diritto alla salute.

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