Farmaci. L’Europa cambia le regole

| Quotidiano Sanità
donna che estrae due pillole di farmaci da un flacone trasparente
Per la sicurezza sanitaria arriva il “Compra europeo”

L’Europa della salute si dà nuove regole per uscire dalla fragilità e garantire ai pazienti antibiotici, vaccini, insuline e farmaci salvavita. Il Parlamento europeo ha approvato ieri, con una larga maggioranza (503 voti favorevoli, 57 contrari e 108 astensioni), la sua posizione sul regolamento per i medicinali critici, il primo provvedimento organico che mira a spezzare la dipendenza da importazioni extra-Ue e a costruire una “autonomia strategica” farmaceutica. Obiettivo dichiarato: assicurare che shock globali, come la pandemia o le tensioni geopolitiche, non lascino più senza cure i cittadini europei.

Il testo, che ora dovrà essere negoziato con il Consiglio Ue (gli Stati membri), ruota attorno a tre pilastri: finanziare la produzione interna, modificare le regole degli appalti pubblici e coordinare le scorte nazionali.

Il principio “Compra europeo” e la svolta negli appalti

La novità più politica è l’introduzione di un criterio di preferenza “Buy European” negli appalti pubblici transfrontalieri. Significa che, per i farmaci definiti “critici”, le autorità che acquistano congiuntamente dovranno favorire i produttori che realizzano una parte significativa del medicinale nell’Ue. «Abbiamo stabilito un principio chiaro e forte: il prezzo non può più essere l’unico criterio», ha dichiarato il relatore della legge, Tomislav Sokol (PPE, Croazia). «La sicurezza dell’approvvigionamento, la resilienza delle catene e la capacità produttiva in Ue devono contare. Questo sostiene fornitori affidabili».

Per attivare una procedura di appalto congiunto transfrontaliero – strumento chiave per ammassare la domanda e negoziare meglio – basterà l’adesione di cinque Paesi, e non i nove inizialmente voluti dalla Commissione. Questo dovrebbe rendere lo strumento più snello e utilizzabile, con potenziali benefici per farmaci orfani, antimicrobici e terapie innovative ad alto costo.

Fondi Ue alla produzione interna e scorte comuni

Il Parlamento chiede che il sostegno finanziario a “progetti industriali strategici” situati in Europa diventi una priorità assoluta nel bilancio Ue attuale e nel prossimo quadro finanziario pluriennale (2028-2034). Le aziende che beneficeranno di fondi pubblici dovranno rispettare “obblighi chiari”, il primo dei quali è dare priorità di fornitura al mercato Ue.

Per gestire le crisi, gli eurodeputati vogliono un meccanismo di coordinamento Ue per le scorte nazionali e per costituire riserve di emergenza di farmaci critici. In caso di carenza grave, la Commissione avrebbe l’ultima parola per ordinare la ridistribuzione delle scorte da uno Stato membro a un altro, fungendo da assicuratore continentale contro l’insicurezza.

Il contesto: oltre il 50% delle carenze è dovuto a problemi di produzione

La proposta della Commissione, presentata nel marzo 2025, nasce dalla consapevolezza di una vulnerabilità strutturale: oltre il 50% delle carenze di farmaci segnalate nell’Ue è dovuto a problemi nella catena di produzione, spesso legati alla scarsità di principi attivi, molti dei quali oggi sono prodotti quasi esclusivamente in Cina e India. La legge punta a invertire questa tendenza, garantendo non solo la disponibilità di farmaci essenziali, ma anche l’accesso a medicinali innovativi che soffrono di “fallimenti del mercato”.

Il negoziato con gli Stati membri, che spesso difendono le proprie competenze in materia sanitaria e i bilanci nazionali, non sarà semplice. Ma il voto di ieri del Parlamento, netto e trasversale, lancia un segnale forte: l’Unione è determinata a costruire, anche nel settore farmaceutico, quella sovranità che i cittadini chiedono a gran voce dopo le crisi degli ultimi anni.

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