Farmaci, via libera al “deblistering”: in farmacia arrivano le dosi personalizzate. Il decreto in GU

| Quotidiano Sanità
donna che estrae due pillole di farmaci da un flacone trasparente

È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 14 ottobre 2026 il decreto del ministero della Salute dell’11 settembre 2026 che approva le Linee di indirizzo nazionali per il servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al pubblico. Il provvedimento, firmato dal sottosegretario di Stato alla Salute Marcello Gemmato, è stato registrato dalla Corte dei conti il 28 settembre 2026.

Il servizio — noto come “deblistering” — consente al farmacista di sconfezionare e riconfezionare i farmaci in unità posologiche personalizzate, per facilitare la corretta assunzione della terapia. L’obiettivo dichiarato è migliorare l’aderenza terapeutica, soprattutto nei pazienti cronici e fragili.

Cos’è il servizio di accesso personalizzato

Secondo le Linee di indirizzo, il servizio consiste nella “predisposizione di confezionamenti personalizzati di farmaci già acquisiti dal paziente, finalizzata a facilitare la corretta assunzione della terapia”. Si tratta di un’attività professionale resa dal farmacista, in collaborazione con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, su richiesta del paziente.

L’allestimento personalizzato delle dosi consiste nello sconfezionamento dei farmaci dal loro confezionamento originale e nel successivo riconfezionamento, manuale o meccanizzato, in unità posologiche personalizzate, all’interno di un sistema di confezionamento idoneo e non riutilizzabile.

I presupposti e i limiti

Il servizio può essere erogato solo se ricorrono alcune condizioni: richiesta esplicita del paziente o di un soggetto legittimato; presenza dello schema terapeutico; acquisizione della documentazione necessaria; disponibilità dei requisiti organizzativi; presenza di procedure operative adeguate; valutazione positiva del farmacista sulla fattibilità e sicurezza del servizio.

Il servizio è erogato esclusivamente dalla farmacia che ha in carico il paziente, che utilizza unicamente i farmaci da essa stessa dispensati. Non è scindibile in fasi affidate a operatori distinti, né configurabile come attività delegabile o frazionabile tra soggetti diversi. È escluso il ricorso a modelli di intermediazione.

I farmaci trattabili

Sono trattabili i farmaci disponibili in formulazioni solide per uso orale. Particolare attenzione va posta ai trattamenti in fase di titolazione, per i quali è indispensabile la presentazione di documentazione attestante il corretto schema posologico sottoscritto dal medico prescrittore.

La suddivisione delle compresse è consentita esclusivamente per i farmaci per i quali tale possibilità è espressamente prevista nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp). La presenza della linea di frattura non costituisce di per sé indicazione alla divisibilità, potendo essere destinata unicamente a facilitare la deglutizione.

Sono escluse dal processo di allestimento le forme solide fisicamente instabili (altamente friabili o effervescenti, igroscopiche o sensibili alla luce e al calore) e i farmaci antineoplastici.

Stupefacenti: obblighi invariati

Per i medicinali stupefacenti, le Linee di indirizzo precisano che la terapia personalizzata si configura come attività aggiuntiva rispetto alla gestione ordinaria e non incide sugli obblighi normativi, che restano pienamente vigenti. Le disposizioni si applicano ai medicinali ricompresi nelle sezioni B e C (soggetti a registrazione nel registro di entrata/uscita) e nelle sezioni D ed E della Tabella dei medicinali di cui al Dpr 309/1990. Restano esclusi i medicinali della sezione A.

Anche nell’ambito della terapia personalizzata permane l’obbligo di registrazione puntuale di ogni movimento nel registro di entrata/uscita, deve essere garantita la tracciabilità completa del medicinale e restano in capo al farmacista tutte le responsabilità di custodia, conservazione e sicurezza.

Il ruolo del farmacista

Il farmacista direttore è responsabile dell’organizzazione complessiva del servizio. Il farmacista esecutore è responsabile della corretta realizzazione dell’allestimento personalizzato sotto il profilo tecnico-professionale, in coerenza con lo schema terapeutico e con la Scheda di allestimento e tracciabilità.

Il farmacista valuta sempre la coerenza e la sicurezza dell’allestimento sulla base del Rcp di ogni farmaco, potendo richiedere chiarimenti al medico curante. Le farmacie informano periodicamente il medico di medicina generale, il pediatra di libera scelta o il medico prescrittore sulla regolarità dell’assunzione dei farmaci.

Requisiti organizzativi e documentali

Le farmacie devono garantire un sistema documentale idoneo, che comprenda: schema terapeutico, consenso al trattamento dei dati, lettera di incarico; prescrizione medica, ove prevista; scheda di allestimento e tracciabilità, con l’elenco dei farmaci utilizzati e le informazioni relative a lotto e scadenza; istruzioni per il paziente relative alla gestione del confezionamento personalizzato.

Devono essere garantiti l’identificazione univoca del paziente, la tracciabilità dei farmaci impiegati, la registrazione delle operazioni effettuate, l’indicazione della fase di verifica e controllo, la definizione dei tempi di utilizzo e delle condizioni di conservazione.

Etichettatura e consegna

Il confezionamento personalizzato deve presentare un’etichetta riportante: identificazione del paziente; numero identificativo univoco; data di allestimento; denominazione, dosaggio e numero di lotto di ciascun farmaco; modalità di assunzione; durata della terapia; condizioni di conservazione e data limite di utilizzo; avvertenze; denominazione e recapito della farmacia.

Le confezioni originarie e i relativi fogli illustrativi devono essere restituiti al paziente unitamente alla confezione personalizzata.

Esecuzione e monitoraggio

L’esecuzione del servizio deve avvenire in farmacia, secondo le Norme di buona preparazione della Farmacopea ufficiale, presso il laboratorio della farmacia o in un locale idoneo, con spazi adeguati per le operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo.

Le Regioni monitorano la diffusione del servizio sul territorio. Le farmacie che intendono attivarlo devono darne comunicazione di avvio all’autorità territoriale competente.

Le Linee di indirizzo costituiscono standard minimi nazionali e definiscono un quadro di riferimento unitario per l’omogenea implementazione del servizio, nel rispetto delle competenze regionali. Gli aspetti organizzativi, operativi ed economici sono disciplinati nell’ambito di appositi accordi integrativi regionali, in applicazione dell’articolo 22 dell’accordo collettivo nazionale per le farmacie pubbliche e private del 6 marzo 2025.

Contenuti simili

I più visti