Domande e Risposte in Medicina legale

Razionale progetto

Per un impegno più attivo e consapevole

La pratica vaccinale è stata distratta negli ultimi anni da ideologie che non hanno però allontanato il medico del suo impegno destinato ad assicurare la migliore copertura. Rimangono in realtà alcune aree di incertezza o di incompleto impegno, che attengono anche alla responsabilità professionale medica, intesa come dovere di attenersi alle raccomandazioni scientifiche col fine di protezione della salute e del benessere.

Non sono certamente in discussione l’impegno e la consapevolezza del medico nell’assicurare la pratica vaccinale. È invece utile una maggiore attenzione ad alcuni aspetti tuttora motivo di incertezza o di incompleta applicazione, che espongono il medico a possibili difetti di diligenza, con il rischio aggiuntivo di privare il paziente della dovuta protezione della salute. Esistono ancora incertezze, per esempio, sulla co-somministrazione dei vaccini, sulla possibilità di somministrazione al di fuori delle età tipicamente indicate, sul ruolo attivo del medico nel promuovere le vaccinazioni raccomandate anche quando la politica informativa del dipartimento di prevenzione può essere incompleta o difettosa.

Rimane poi l’ampio capitolo – con importanti implicazioni di responsabilità professionale – del dialogo e dell’informazione verso i pazienti, un impegno delicato e talvolta complesso, indispensabile per migliorare la consapevolezza e la fiducia dei pazienti sulle pratiche vaccinali.

Abbiamo scelto la formula narrativa delle domande e risposte, ritenendola la modalità più pratica, incisiva e chiara per trovare delle risposte immediate a singoli quesiti. Lo stile è discorsivo e irrituale, pur nella completezza e nel dovuto rigore scientifico. I contenuti appartengono al patrimonio scientifico consolidato su questo argomento, nonché alla immancabile prolungata esperienza. Nell’impossibilità di indicare sistematicamente le fonti normative e scientifiche durante la trattazione, elenchiamo al termine dell’opera i più attuali riferimenti cui si attengono rigorosamente le nostre considerazioni.

È corretta, sotto il profilo della responsabilità professionale, la prescrizione di una vaccinazione anti papilloma in una donna dopo i 45-50 anni?

Sì, le prescrizioni della scheda tecnica indicano l’uso del vaccino al di sopra dei 9 anni di età.

Chi deve segnalare un evento avverso da vaccino?

L’obbligo della segnalazione compete a qualsiasi esercente la professione medica (medico vaccinatore di sanità pubblica, pediatra di libera scelta, medico di medicina generale, medico di pronto soccorso, medico ospedaliero) che sia a conoscenza di una sospetta reazione al vaccino. Tale possibilità (non obbligo) spetta anche al paziente stesso o a organizzazioni di consumatori o pazienti.

Quali sono le responsabilità del medico vaccinatore sulla sorveglianza dei possibili effetti collaterali?

Il vaccinatore riporterà gli eventi avversi secondari all’immunizzazione, in modo accurato, tempestivo e completo, invitando i genitori a segnalare al servizio ogni evento avverso rilevante o inatteso che si verificasse successivamente alla vaccinazione. Deve essere resa disponibile la possibilità di un contatto telefonico per la consulenza nel caso si verifichino eventi avversi rilevanti 24-48 ore dopo la vaccinazione; tutte le sospette reazioni a vaccino vanno segnalate alla ASL territoriale di appartenenza del segnalatore in accordo alle modalità previste dal DM del 30 aprile 2015.

Esiste qualche criterio o preferenza per la somministrazione del vaccino anti HPV in modo isolato o associato ad altri vaccini?

La somministrazione contemporanea del vaccino anti HPV con altri vaccini non interferisce significativamente con la risposta anticorpale. Il vaccino anti HPV può pertanto essere somministrato in sicurezza contemporaneamente agli altri vaccini raccomandati in età adolescenziale, in sedi diverse di iniezione.

Come deve comportarsi il medico nel caso il suo dipartimento di prevenzione non promuova apertamente le campagne vaccinali?

Eventuali comportamenti non allineati con l’ideale promozione delle campagne vaccinali non esonerano il medico dal suo dovere professionale di attivarsi in favore della promozione e prevenzione della salute, mettendo i suoi assistititi nella consapevolezza del valore delle vaccinazioni e sollecitandone la pratica.

Attiene a criteri di prudenza la somministrazione del vaccino antinfluenzale durante la gravidanza?

La vaccinazione antinfluenzale è raccomandata in qualsiasi epoca della gravidanza. È infatti provato che l’influenza stagionale aumenta il rischio di prematurità, parto cesareo, distress fetale, basso peso del nascituro e interruzione di gravidanza. La vaccinazione antinfluenzale è offerta gratuitamente alla donna in gravidanza.

In caso di danno da vaccini va risarcita anche la perdita di guadagno conseguente al danno stesso?

Nella responsabilità civile, chi cagiona un danno è tenuto anche a risarcire il cosiddetto danno patrimoniale, ossia le spese vive sostenute dal paziente per le conseguenze dell’evento lesivo, nonché – per chi si trova in età e in condizioni di lavoro proficuo – per il “lucro cessante”, cioè la perdita di guadagno. Ovviamente tale perdita di guadagno deve essere concreta, per esempio dimostrabile contabilmente sulla base dei precedenti guadagni certificati e su quelli attuali ridotti.

Il danno non patrimoniale riguarda solo le conseguenze sulla salute?

No: il danno non patrimoniale comprende una serie di aspetti estranei al semplice calcolo contabile delle spese e dei guadagni persi. Include pertanto il danno biologico ma anche il pregiudizio esistenziale, che esprime tutti quei requisiti di una vita normale: il benessere emotivo, la capacità di normale relazione personale, familiare e sociale, la capacità di esprimere la propria personalità e di affermare il proprio valore come persona. Sono qualità sicuramente non valutabili economicamente, ma il corrispettivo economico è l’unico modo per compensare la menomazione di questi requisiti in modo equo.

Sono previste specifiche esenzioni dall’obbligo di vaccinazione?

Sì, sono esentati i soggetti immunizzati per effetto della malattia naturale, e i soggetti che si trovano in specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta.

Esiste qualche forma di controllo sulla produzione industriale dei vaccini?

Sono possibili in qualsiasi momento ispezioni condotte dall’Agenzia italiana per il farmaco (AIFA) non soltanto nelle sedi di produzione (dove vengono verificati i diversi processi produttivi secondo le norme validate) ma anche nei depositi, magazzini e luoghi di stoccaggio anche all’estero.

In che modo viene proposta la commercializzazione di un vaccino?

Le aziende produttrici presentano alle autorità registrative dell’Unione Europea i dati scientifici prodotti dalle loro sperimentazioni, condotte e completate secondo tempi e modalità codificati. L’ente registrativo sottopone questi dati a una scrupolosa valutazione tecnico-regolatoria che si conclude con un parere positivo (che porta all’approvazione) o negativo (non approvazione) sul rapporto tra i benefici e i rischi legati all’uso del vaccino nell’uomo.

Come avviene l’autorizzazione al commercio dei vaccini in Europa?

La procedura di autorizzazione regolatoria di un vaccino avviene di solito centralmente, a livello del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Fanno parte del CHMP tutti i paesi membri della UE, con i loro rappresentanti. Oppure può funzionare il procedimento decentrato di mutuo riconoscimento: uno stato membro agisce come stato referente per l’autorizzazione all’immissione in commercio e questa autorizzazione viene estesa a uno o più stati membri.

È raccomandabile la somministrazione del vaccino anti HPV durante la gravidanza?

La vaccinazione anti-HPV non è attualmente consigliata durante la gravidanza, poiché non sono stati effettuati studi specifici sull’impiego del vaccino in queste condizioni, anche se – nel corso della sperimentazione clinica – la somministrazione accidentale in donne gravide non ha fatto registrare un aumento di malformazioni o di aborti rispetto al gruppo di controllo.

Si può sperimentare su un paziente volontario un nuovo vaccino che potrebbe portare maggiori benefici in futuro?

È un argomento ovviamente molto attuale. La sperimentazione può essere fatta nella garanzia di due condizioni essenziali: il consenso del paziente (il quale deve essere esattamente consapevole della portata della sperimentazione e di tutti i possibili rischi e inconvenienti), e la giustificazione razionale della sperimentazione assicurata dai comitati di bioetica oltre che dal rispetto delle norme internazionali di corretta sperimentazione.

Può configurare elementi di imprudenza somministrare il vaccino antinfluenzale al di fuori del periodo autunnale-invernale?

Fatti salvi tutte le altre controindicazioni e cautele, la vaccinazione antinfluenzale può essere offerta in qualsiasi momento della stagione influenzale, anche se il paziente si presenta in ritardo per la vaccinazione. Ciò vale in particolare se si tratta di pazienti a rischio o se la stagione influenzale compare tardivamente.

Chi risponde in caso di lesioni da vaccino?

Salvo casi, ormai di assoluta rarità, in cui sia il medico o la struttura a contravvenire e precise controindicazioni, è lo Stato che deve fornire un indennizzo a “Chiunque abbia riportato, a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica” (articolo 1, legge 25 febbraio 1992, n. 210). Questo articolo è stato in seguito modificato, estendo il diritto all’indennizzo anche in caso di vaccinazioni non obbligatorie ma raccomandate.

Il diritto all’indennizzo, come previsto dalla Legge 210/92, è dovuto anche per le vaccinazioni non obbligatorie, scelte liberamente dal cittadino?

No. Soltanto per le vaccinazioni obbligatorie, per quelle calendarizzate e per tutte quelle proposte dalle campagne vaccinali pubbliche. Non è, invece, previsto per quelle richieste dal cittadino per esigenze particolari come nel caso dei viaggi all’estero.

In casi di encefalopatia successiva alla vaccinazione esavalente, è responsabile il medico che ha somministrato il vaccino?

No, il medico che ha proceduto alla vaccinazione obbligatoria di un bambino non può essere chiamato a rispondere delle eventuali complicanze rare insorte successivamente, se al momento della somministrazione non era evidente clinicamente alcuna controindicazione né alcun elemento di sospetto su una possibile predisposizione del minore alla reazione.

Nel caso di comparsa di effetti indesiderati rapportabili a vaccinazione, quali obblighi ha il medico che li riscontri?

I medici e gli altri operatori sanitari, nell’ambito della propria attività, sono tenuti a segnalare, non oltre le 36 ore, le sospette reazioni avverse di medicinali di origine biologica (decreto ministeriale 30 aprile 2015, art. 22). Tale segnalazione va fatta:

alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza; oppure direttamente
alla rete nazionale di farmacovigilanza attraverso il portale web dell’AIFA. Tale segnalazione può essere effettuata agli stessi destinatari anche dai pazienti.

Come si definisce la reazione avversa a vaccino secondo la normativa italiana?

Per reazione avversa si intende la “reazione nociva e non voluta conseguente non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego, ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale” (Normativa europea di farmacovigilanza Regolamento UE 1235/2010 in vigore dal 2 luglio 2012).

Che cosa si intende per reazione avversa grave?

La reazione avversa grave a farmaco o vaccino è qualsiasi reazione che provoca la morte di un individuo, ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga l’ospedalizzazione, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, comporta, se somministrato a donna gravida, una anomalia congenita o un difetto alla nascita. Alcuni eventi avversi, inoltre, vengono considerati sempre gravi, in base ad una lista che viene pubblicata e periodicamente aggiornata dall’Agenzia Europea dei Medicinali, sotto il nome di IME list (dove l’acronimo IME sta per Important Medical Events).

Quali sono le responsabilità del medico vaccinatore sulla sorveglianza dei possibili effetti collaterali?

Il vaccinatore riporterà gli eventi avversi secondari all’immunizzazione, in modo accurato, tempestivo e completo, invitando i genitori a segnalare al servizio ogni evento avverso rilevante o inatteso che si verificasse successivamente alla vaccinazione. Deve essere resa disponibile la possibilità di un contatto telefonico per la consulenza nel caso si verifichino eventi avversi rilevanti 24-48 ore dopo la vaccinazione; tutte le sospette reazioni a vaccino vanno segnalate alla ASL territoriale di appartenenza del segnalatore in accordo alle modalità previste dal DM del 30 aprile 2015.

Qual è l’incidenza di eventi avversi alla somministrazione di vaccini?

Indipendentemente dalla classe di età, dalla gravità e dal nesso di causalità, nel 2018 sono state effettuate 30,8 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate per tutti i vaccini. Se si prendono in considerazione soltanto le segnalazioni di reazioni gravi correlabili al vaccino, queste sono state 3,1 per 100.000 dosi (fonte: Rapporto Vaccini 2018, AIFA).

In alcuni casi la somministrazione di un vaccino, in particolare se raccomandato e non obbligatorio, potrebbe non rientrare esattamente nelle indicazioni prescritte. Quali violazioni posso commettere in questi casi?

Parliamo ovviamente di situazioni limite e non francamente illecite. Per esempio relative all’età del soggetto o a sue condizioni particolari, o a dubbi sul consenso informato. La giustificazione di ogni atto medico sta nella finalità di questo atto, che deve essere favorevole sulla salute del paziente o anche solo sulla protezione della sua salute. Questa previsione non può essere soltanto ipotizzata dal medico vaccinatore, ma sostenibile sui dati accreditati di letteratura medica recente. Il medico deve essere quindi in grado di dimostrare che si è attenuto – anche se non ad alcune linee guida ufficiali – a dimostrazioni scientificamente rilevanti e attendibili, per quel caso specifico, nella finalità di proteggere la salute del paziente.

Devo somministrare una vaccinazione a un paziente tutelato da un amministratore di sostegno. Posso ignorare quest’ultimo se ritengo che il paziente abbia una residua capacità di intendere e di volere sufficiente per decidere autonomamente il proprio diritto alla vaccinazione?

Sì, perché è anticostituzionale limitare il diritto alla tutela della salute e alla scelta delle cure di una persona che si assume essere ancora capace legalmente. Salvo che l’amministratore di sostegno abbia uno specifico mandato a intervenire per questioni sanitarie, il medico vaccinatore può affidarsi lecitamente alla libera decisione e consenso del paziente assistito.

Capita di osservare che alcuni medici riferiscano informalmente a propri pazienti su rischi o difetti di sicurezza ed efficacia delle pratiche vaccinali, desunti da notizie divulgative. E un comportamento censurabile?

Tale comportamento è grave e ampiamente censurabile, come previsto dal codice deontologico, articolo 55: “Il medico promuove e attua un’informazione sanitaria accessibile, trasparente, rigorosa e prudente, fondata sulle conoscenze scientifiche acquisite e non divulga notizie che alimentino aspettative o timori infondati o, in ogni caso, idonee a determinare un pregiudizio dell’interesse generale”.

Scopri il secondo set di domande e risposte

Come deve comportarsi il medico vaccinatore di fronte al vaccinando che contesta o teme la somministrazione contemporanea di più vaccini?

Attiene al medico il dovere della corretta informazione su tutti gli aspetti legati alla somministrazione dei vaccini. Al vaccinando o al suo genitore va innanzitutto spiegato che qualsiasi co-somministrazione è possibile, salvo che ciò non sia esplicitamente escluso in scheda tecnica, e che questo non comporti alcun aumento dei possibili rischi o effetti collaterali (Calendario Vaccinale per la Vita, 4a edizione 2019). Inoltre, esigenze organizzative e pratiche, legate all’approvvigionamento dei vaccini, all’organizzazione delle visite e delle somministrazioni, impongono la procedura della polisomministrazione vaccinale, anche alla luce della sua sicurezza. Differenti soluzioni comporterebbero anche una ridotta aderenza alle vaccinazioni.

Come comportarsi di fronte alla richiesta di effettuare “test pre-vaccinali” destinati a identificare presunte predisposizioni a effetti collaterali?

È dovere del medico dedicare tempo e attenzione anche a eventi di questo tipo, non rari, e sollecitati spesso da movimenti anti vaccinali. A questi soggetti va spiegato – con pazienza e accuratezza – che questi sono a oggi totalmente inutili, inaffidabili, privi di valore predittivo, in più tenendo conto dell’elevatissimo livello di sicurezza dei vaccini oggi disponibili.

Qual è il ruolo dei medici nell’obiettivo di migliorare l’offerta vaccinale dei prossimi anni?

Il Calendario Vaccinale per la Vita sollecita apertamente i pediatri di famiglia e medici di medicina generale alla promozione vaccinale nonché alla effettuazione delle vaccinazioni nei propri studi, come parte di un’azione generale coordinata da ogni Regione (cui è assegnata dalla nostra Costituzione la responsabilità per l’organizzazione dei servizi sanitari). Le vaccinazioni – essendo parte dei Livelli essenziali di assistenza (LEA) – sono un diritto per il cittadino: pertanto l’omissione da parte del medico costituisce un reato omissivo.

Quando è possibile ritenere una vaccinazione appropriata o necessaria?

Quando sarà possibile, nello specifico caso del vaccinando, ipotizzare un aumento di rischio rispetto alla popolazione generale. Ad esempio, nel caso del vaccino anti-influenzale in un bambino cardiopatico ovvero nel caso del vaccino anti pneumococcico in un bambino asplenico.

Come si qualifica formalmente il certificato di vaccinazione?

Si tratta di un certificato obbligatorio: il cittadino ne ha bisogno per esercitare un diritto (per esempio l’accesso scolastico) o per tutelare un proprio interesse; le certificazioni di vaccinazione, infatti, possono essere destinate a ottenere benefici di tipo previdenziali, sociale o lavorativo, con corrispettivi economici.

È necessario il consenso del paziente (o del legale rappresentante) per una vaccinazione obbligatoria?

Sì. Per eseguire un atto sanitario, anche relativamente semplice come l’esecuzione di una vaccinazione, dovrà essere sempre acquisito il consenso informato dell’interessato; nel caso si tratti di persona minore di età, quello di almeno un genitore. In tal senso dispone l’art.3, secondo comma, della Legge 219/17: “il consenso informato al trattamento sanitario del minore è espresso o rifiutato dagli esercenti la responsabilità genitoriale…tenendo conto della volontà della persona minore, in relazione alla sua età…e avendo come scopo la tutela della salute psicofisica e della vita del minore nel pieno rispetto della sua dignità”.

Il consenso alla vaccinazione dovrà essere acquisito in forma scritta?

La Legge 219/17 prevede che il consenso informato sia acquisito “nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente” ovvero anche in forma orale. La stessa norma (art. 1, quarto comma) prevede comunque che il consenso informato, ovvero il dissenso, comunque espresso, venga documentato sinteticamente in forma scritta).

Il medico può imporre la vaccinazione obbligatoria se il paziente (o il suo tutore) nega il consenso?

Senz’altro non in termini o con modalità coercitive. In caso di dissenso dei rappresentanti legali della persona minore, ove il medico ritenesse la profilassi vaccinale appropriata o necessaria, lo stesso dovrà demandare la decisione al Giudice Tutelare del locale Tribunale. Inoltre, la condotta violenta e coercitiva è vietata anche dal vigente Codice di Deontologia Medica, con specifica previsione all’art. 35.

A chi va data l’informativa sulla vaccinazione programmata?

In caso di persona maggiorenne e capace di intendere e di volere, l’informazione dovrà essere data direttamente alla stessa. Questi, comunque, potrà rifiutare in tutto o in parte di ricevere informazioni ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle. Il rifiuto o la rinuncia alle informazioni dovranno essere adeguatamente registrati dal vaccinatore, per come dispone l’art.1, terzo comma, della Legge 219/17. Se il vaccinando è persona minore di età l’informazione sarà data all’esercente la responsabilità genitoriale. Laddove, invece, il vaccinato sia persona maggiorenne ma dichiarato giuridicamente incapace o parzialmente incapace, l’informazione dovrà essere data al legale rappresentante (curatore, tutore, amministratore di sostegno).

Se il paziente da vaccinare ha un amministratore di sostegno, è soltanto quest’ultimo che può decidere sull’atto terapeutico?

Se il paziente ha una capacità residua di intendere e di volere, può esercitare autonomamente il proprio diritto. Infatti, è anticostituzionale limitare il diritto alla tutela della salute e alla scelta delle cure di una persona che si assume essere ancora capace legalmente. Il consenso o il dissenso saranno, invece, espressi dall’amministratore di sostegno laddove esso sia stato nominato, dal Giudice Tutelare, con specifico mandato ad intervenire per questioni sanitarie. L’attività dell’amministratore si limiterà a scelte e attività di tipo ordinario che riguardano l’assistenza, senza sostituirsi al consenso dell’assistito.

Il soggetto da vaccinare può delegare ad altri il ricevimento dell’informativa?

Sì, può rifiutare di essere informato e delegare altri. Il medico deve annotare tale delega in modo evidente, fermo restando che deve essere l’utente (se capace) a dare il proprio consenso in subordine all’informazione data alla persona delegata.

In che misura il medico può essere responsabile di reazioni indesiderate minori a un vaccino?

La comparsa di dolore, eritema, tumefazione nel sito di inoculo costituisce un evento prevedibile in astratto ma non in concreto (ovvero nel singolo vaccinando) e quindi non imputabile a imperizia, negligenza o imprudenza. È importante informare adeguatamente il vaccinando (o i familiari) di tali evenienze prima di raccogliere il consenso.

Sono sempre obbligato, come medico, a promuovere e somministrare le vaccinazioni?

I medici hanno l’obbligo di attenersi al codice deontologico e, per quelli dipendenti da pubbliche amministrazioni, di rispettare i termini del contratto stipulato con le strutture del servizio sanitario. Ne consegue che hanno l’obbligo di promuovere attivamente le vaccinazioni inserite nel Calendario vaccinale nazionale approvato dal Ministero della Salute.

Quali obblighi ho nei confronti dei genitori?

I medici hanno l’obbligo di informare correttamente i genitori su rischi e benefici della vaccinazione e della mancata vaccinazione, sulla base delle evidenze scientifiche e attenendosi alle indicazioni emanate a livello nazionale, promuovendo la cultura vaccinale nelle famiglie e nei soggetti canditati alla vaccinazione.

Che cosa sono i LEA?

I Livelli essenziali di assistenza (LEA) sono le prestazioni e i servizi che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di un ticket.

Che cos’è il Calendario vaccinale per la vita?

È il documento che raccoglie le indicazioni del calendario vaccinale ideale sulla base delle evidenze scientifiche e di un accordo consensuale delle principali società scientifiche italiane che si occupano di vaccinazioni e di cure primarie: la Società italiana di igiene medicina preventiva e sanità pubblica (Siti), la Società italiana di pediatria (Sip), la Federazione italiana medici pediatri (Fimp) e la Federazione italiana medici di medicina generale (Fimg).

Il consenso informato del vaccinando non è dovuto in condizioni di urgenza: ci sono casi in cui questo può riguardare una vaccinazione?

Le vaccinazioni obbligatorie vengono praticate a persone sane, non ammalate, e in nessuna condizione di urgenza. Non si pone quindi una circostanza di questo tipo, e pertanto il consenso informato è sempre necessario.

Quale attendibilità si può dare ai certificati di vaccinazione di bambini adottati o provenienti da Paesi di basso livello socioeconomico?

Questi certificati vanno considerati poco attendibili. In un’ampia percentuale di casi questi bambini risultano infatti “non responder” per uno o più vaccini, in particolare antiepatite B, morbillo, rosolia, parotite. Ciò può essere dovuto a scarsa compliance vaccinale, oppure all’uso di vaccini scaduti o male conservati, o per scarsa risposta dell’ospite per malattia defedante.

Un paziente può richiedere al medico la garanzia della copertura vaccinale per cui è indicato quello specifico vaccino?

Il medico non ha alcun obbligo di risultato. Deve informare correttamente il paziente delle caratteristiche del vaccino, dei suoi vantaggi e possibili limiti, inclusa la probabilità che una certa percentuale di persone (di cui può indicare il valore secondo letteratura) non risulti protetta nei confronti dell’infezione contro cui viene somministrato il vaccino.

Come deve essere esercitata la responsabilità genitoriale dei genitori rispetto alle vaccinazioni dei figli?

La Corte Costituzionale ha stabilito che la potestà dei genitori è riconosciuta funzione primaria se trova la propria ragione e il proprio limite nel bene esclusivo dei figli. Il genitore ha come dovere principale quello di mantenere, educare e istruire i figli: pertanto sottoporre il minore di età alla vaccinazione costituisce un dovere del genitore, in quanto l’inadempienza di tale obbligo pregiudicherebbe anche lo sviluppo educativo del minore.

Di fronte al dissenso dei genitori, il vaccinatore dovrà sempre desistere?

No, la Legge 219/17 all’art. 3 co. 5 stabilisce che qualora “il rappresentante legale della persona minore rifiuti le cure proposte e il medico ritenga invece che queste siano appropriate e necessarie, la decisione è rimessa al giudice tutelare”.

Il genitore che non fa vaccinare i figli può estinguere l’obbligo pagando le sanzioni dovute?

Chi non ottempera all’obbligo (legge Lorenzin) di vaccinare i propri figli deve pagare una sanzione fra 100 e 500 euro. Ma questo non estingue sicuramente l’obbligo della vaccinazione, e i bambini non vaccinati non potranno frequentare le scuole per l’infanzia pubbliche o private. Invece i ragazzi della scuola dell’obbligo possono essere iscritti ma – a parte la sanzione di 100-500 euro – le scuole invieranno l’elenco degli alunni non in regola con le vaccinazioni alla ASL di competenza, che avvierà un percorso di recupero.

Un genitore può rifiutarsi di comunicare all’altro genitore (separato) i dati vaccinali di un figlio in comune appellandosi alle norme sulla privacy?

I genitori separati o divorziati con figli minori hanno pari diritti sulle decisioni relative alla salute dei figli. Pertanto, nessuno dei due genitori può fare appello a pretese di riservatezza, dal momento che queste pregiudicherebbero l’equa partecipazione alle decisioni sanitarie sul figlio minore.

Come ci si comporta laddove gli esercenti la responsabilità genitoriale, opponendo il proprio dissenso alla vaccinazione del figlio minore di età, si rifiutino di firmare l’apposito modulo?

In tal caso, il vaccinatore, sottoscriverà egli stesso il modulo di dissenso precisando che i genitori, adeguatamente informati sui rischi di non procedere alla vaccinazione, oppongono dissenso rifiutandosi, inoltre, di sottoscrivere il modulo.

Scopri il primo set di domande e risposte

Il minore di diciotto anni è sempre impossibilitato a decidere autonomamente su una vaccinazione raccomandata?

Soltanto i ragazzi minori di quattordici anni non possono esprimere il personale assenso e occorre quindi quello valido dei genitori. Per il minore di sedici anni non esiste una norma univoca: il medico può chiedere l’assenso diretto del ragazzo se lo ritiene dotato di adeguata maturità per capire il significato della pratica da effettuare e la sua portata. Si accetta invece che il minore con più di sedici anni sia in grado di prendere alcune decisioni sulla propria persona, eventualmente con l’assistenza di altra persona adulta (come avviene nel tipico caso dell’interruzione di gravidanza). Nei casi incerti, laddove la persona minore di età non paia compiutamente in grado di decidere e nello stesso tempo, ad esempio chiedendo la vaccinazione anti-papillomavirus, desidera che i genitori non siano informati è opportuno l’intervento del Giudice Tutelare. Ove lo stesso, invece, ultra quattordicenne, paia al medico capace di comprendere il rapporto rischi-benefici della vaccinazione, si potrà procedere con il solo assenso del minore di età.

Come comportarsi nei soggetti di cui non si ha una anamnesi vaccinale

È documentata la non pericolosità né aumento degli eventi avversi vaccinando con un vaccino multivalente anche se si è già immuni (per infezione naturale o pregressa vaccinazione). Pertanto, è preferibile rivaccinare un soggetto piuttosto che creare vuoti vaccinali (in particolare in alcune fasce di popolazione, come rifugiati, immigrati, nomadi, senza fissa dimora, ma anche regolari famiglie che hanno subito trasferimenti o disagi) che sarebbero pericolosi per la comunità.

Che cos’è il Nuovo Sistema di Garanzia (NSG)?

Si tratta di uno strumento destinato ad accertare che tutti i cittadini italiani ricevano le cure e le prestazioni rientranti nei Livelli essenziali di assistenza.

Qual è il riferimento normativo sull’obbligo vaccinale?

È la Legge di conversione 31 luglio 2017, n. 119, che ha portato il numero di vaccinazioni obbligatorie nell’infanzia e nell’adolescenza da quattro a dieci.

Possiamo ricordare una volta per tutte l’elenco delle vaccinazioni obbligatorie?

Le vaccinazioni obbligatorie, secondo il Piano nazionale di prevenzione vaccinale vigente (età 0-16 anni) e in riferimento alla coorte di appartenenza, sono:

anti-poliomielitica
anti-difterica
anti-tetanica,
anti-epatite B
anti-pertosse
anti Haemophilus influenzae tipo B
anti-morbillo
anti-rosolia
anti-parotite
anti-varicella (solo a partire dai nati 2017 la vaccinazione viene offerta dopo il 13° mese di vita del bambino)

In che misura la pratica vaccinale attiene al Nuovo Sistema di Garanzia (NSG)?

La copertura vaccinale è uno degli indicatori, relativi all’area prevenzione, che attiene al programma del NSG. In particolare:

la copertura vaccinale nei bambini a 24 mesi per ciclo base (polio, difterite, tetano, epatite B, pertosse, Hib)
la copertura vaccinale nei bambini a 24 mesi per la 1a dose di vaccino contro morbillo, parotite, rosolia (MPR)

Quali doveri ha il medico vaccinatore in ordine al consenso informato del paziente?

Il medico deve ottenere un’adesione consapevole e un valido consenso informato per ciascuna diversa immunizzazione all’interno di un percorso informativo che garantisca che la persona da vaccinare (o il legale rappresentata) sia stata informata circa i rischi ed i benefici connessi all’atto sanitario proposto.

Quali sono i doveri e le responsabilità generali del medico vaccinatore?

Il vaccinatore deve essere competente nella tecnica dell’immunizzazione e avere conoscenze e abilità appropriate al compito, da mantenere nel tempo (a tale scopo deve aggiornarsi e partecipare alle attività di formazione); deve somministrare un numero sufficiente di vaccinazioni per mantenere la competenza acquisita; deve essere capace di riconoscere e trattare le reazioni anafilattiche e altri eventi a rapida insorgenza, effettuare le prime manovre rianimatorie, somministrare i farmaci necessari; deve fornire le informazioni e rapportarsi con gli utenti in modo da ottenere un’adesione consapevole alle vaccinazioni

Se il medico omette l’informazione al paziente (o agli aventi diritto) sulle caratteristiche della vaccinazione commette un errore professionale anche se non ne deriva alcun danno alla salute?

Sì, si tratta certamente di una condotta illecita, per altro suscettibile di risarcimento, in sede civilistica, anche qualora l’indebita omissione informativa non abbia cagionato alcuna conseguenza dannosa alla salute e all’integrità del vaccinato. Il Giudice, in tal caso, potrà equitativamente condannare al risarcimento del danno per lesione del diritto all’autodeterminazione nei trattamenti sanitari.

Quale motivazione convincente posso dare a un soggetto in dubbio su una vaccinazione non obbligatoria ma calendarizzata?

Fatta salva la libertà individuale che attiene a ogni provvedimento sanitario non imposto dalle leggi, fra cui la somministrazione di un farmaco o di un vaccino non obbligatorio, è compito del medico (diremmo dovere deontologico) fare presente la finalità nettamente vantaggiosa di un medicamento rispetto ai rischi. Questo vale per esempio per l’insulina o un chemioterapico se risultano prevedibilmente determinanti per prolungare la durata e la qualità di vita.
Ma valgono anche, poniamo, per un vaccino contro lo pneumococco, dal momento che questa procedura consente la salvaguardia non soltanto della salute individuale del vaccinato, ma anche di tante altre persone esposte al contagio. Si tratta quindi di una pratica che tutela l’interesse collettivo oltre quello individuale

Un genitore può chiedere all’istituto scolastico di non conferire i dati vaccinali del proprio figlio al dipartimento di prevenzione, prendendosi personalmente l’incarico di farlo?

No, il conferimento dei dati è obbligatorio, e l’eventuale impedimento a fornire tali dati comporta l’applicazione delle conseguenze amministrative e sanzionatorie previste dal “Decreto Vaccini”.

A chi deve essere comunicato il dissenso dei genitori a vaccinare il figlio?

Il dissenso dichiarato dai genitori per le vaccinazioni obbligatorie deve essere comunicato formalmente a divere figure istituzionali:

al responsabile della pediatria di comunità
al sindaco del comune di residenza dell’inadempiente
al responsabile del servizio di igiene e sanità pubblica

In casi di evidente gravità socioassistenziale (incuria, trascuratezza, abbandono del minore) o nel caso i genitori non si presentino anche dopo ripetuti solleciti, oppure si rifiutino di firmare il dissenso, occorre fare la segnalazione alla Procura presso il Tribunale dei minori.

Gli istituti scolastici sono tenuti alla tutela dei dati sanitari dei propri allievi per quanto riguarda lo stato vaccinale?

No: anzi, gli istituti sono tenuti a comunicare alla propria Azienda Sanitaria Territoriale l’elenco degli alunni fra 0 e 16 anni, che frequentano il proprio istituto. A sua volta l’Azienda Sanitaria restituirà lo stesso elenco dopo le relative verifiche dello stato vaccinale

Quali sono le responsabilità del medico che presiede la seduta vaccinale?

Il medico ha in carico tutte le responsabilità generali della gestione della stessa seduta. A tale fine verifica la corretta conduzione della parte operativa del protocollo; garantisce la realizzazione della corretta informazione ai genitori e verifica la praticabilità della vaccinazione; dirige le operazioni di pronto soccorso in caso di emergenza dovuta a reazioni anomale verso il vaccin

Quali sono le reazioni avverse a un vaccino che il medico è tenuto a segnalare?

È obbligatorio per medici e operatori sanitari segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa, anche quelle non gravi, sia nota e non nota (decreto Ministero della Salute 30 aprile 2015)

Entro quanto tempo deve essere segnalata una reazione avversa a un vaccino?

Le reazioni avverse sospette da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico ne viene a conoscenza. Ma nel caso di medicinali di origine biologica (fra cui appunto i vaccini) l’obbligo di segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA scende a non oltre le 36 ore (decreto Ministero della Salute 30 aprile 2015).

È possibile anche la sola comunicazione della reazione avversa all’azienda produttrice del vaccino?

Sì, in alternativa la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa

Che cosa fare se il paziente non si presenta a una visita programmata per un completo ciclo vaccinale (per esempio del vaccino anti HPV)?

Il medico deve informare adeguatamente il paziente all’inizio del ciclo vaccinale invitandolo a rispettare le scadenze programmate. Se il paziente non si presenta può riprogrammare la visita entro i termini previsti al fine di non vanificare l’efficacia della copertura vaccinale

Come si pone la responsabilità del medico vaccinatore e il suo dovere di attenersi a linee guida consolidate alla luce di politiche vaccinali variabili nelle diverse regioni?

È stato già osservato che queste disuguaglianze tra le diverse regioni condizionano l’equità di accesso alle cure e alla prevenzione sancita dalla nostra Costituzione. Le società scientifiche maggiormente coinvolte nell’attività vaccinale* hanno apertamente sollecitato l’annullamento di queste diseguaglianze (che includono notoriamente anche differenze di costo per il cittadino) uniformando il migliore accesso alle vaccinazioni per tutti i cittadini. Pertanto, si sarà diligentemente attenuto alle linee guida il medico che avrà seguito le indicazioni vaccinali anche non conformi con quelle della propria regione di appartenenza, ma comunque destinate alla migliore protezione della salute del paziente, criterio che costituisce l’obiettivo professionale primario di qualsiasi medico.

*Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica (Siti), Società italiana di pediatria (Sip), Federazione italiana medici pediatri (Fimp), Federazione italiana medici di medicina generale (Fimmg).

Pur non esprimendo chiare obiezioni alle pratiche vaccinali, posso – come medico – rifiutarmi di somministrare alcune vaccinazioni?

I medici dipendenti da pubbliche amministrazioni hanno l’obbligo di rispettare i termini del contratto stipulato con le strutture del servizio sanitario. Pertanto, non possono esimersi, ma hanno anche l’obbligo di promuovere attivamente le vaccinazioni inserite nel Calendario vaccinale nazionale approvato dal Ministero della Salute. Stesso dovere incombe comunque su tutti medici in base al codice deontologico (articoli 15 e 55: “Il medico non deve sottrarre la persona assistita a trattamenti scientificamente fondati e di comprovata efficacia”).

La pratica vaccinale, sia quella obbligatoria che raccomandata, fa parte dei diritti che devono essere garantiti dai livelli essenziali di assistenza (LEA)?

Sì, senza dubbio, le vaccinazioni costituiscono un presidio fondamentale di prevenzione collettiva e sanità pubblica e sono inclusi nei LEA fino dalla originale definizione (Decreto del presidente del Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001)

Che succede se un genitore vuole fare vaccinare la propria figlia/o contro il papilloma, e l’altro genitore si oppone?

In simile evenienza potrà assumere rilievo l’assenso della persona minore. Ove comunque il contrasto fra genitori permanesse e, segnatamente, laddove vi sia fra questi ostilità, come in occasione di separazione o divorzio, si raccomanda l’applicazione del disposto dell’art. 3, quinto comma, della Legge 219/17, in quanto essendo la vaccinazione in tali soggetti certamente appropriata per prevenire i futuri rischi di danno alla salute, anche quoad vitam, la decisione dovrà essere rimessa al Giudice Tutelare al quale sarà presentato ricorso ai sensi dell’art. 406 del Codice Civile.

I genitori di un bambino di 10 mesi insistono per ricevere la vaccinazione contro morbillo-parotite- rosolia-varicella (vivo) prima del compimento dell’anno di età in quanto devono trasferirsi in un altro Paese. Come devo comportarmi?

Questo vaccino può essere somministrato anche a partire da 9 mesi di età in circostanze particolari, per esempio in previsione di viaggi in regioni con alta prevalenza di morbillo.

La vaccinazione antinfluenzale è raccomandata a specifiche categorie di soggetti (tabella 1, Raccomandazioni Ministero della Salute 2019-2020). Devo quindi limitarmi strettamente a queste categorie (persone a rischio, addetti a servizi pubblici, personale a contatto con animali, ecc.)?

No, il documento precisa anche che l’elenco riportato in tabella non è esclusivo. Gli operatori sanitari devono applicare quindi un giudizio clinico per tenere conto del rischio di influenza che aggrava eventuali malattie di base che un paziente può avere. Pertanto, il vaccino è raccomandato anche se l’individuo non appartiene a gruppi di rischio clinici specificati nella tabella

Come si configura un medico che, per sua libertà ideologica, prende posizione contro i vaccini sconsigliandoli?

Si tratta di una grave violazione deontologica, che genera gli usuali provvedimenti, dall’avvertimento fino alla radiazione (avvenuta per casi simili). Inoltre, l’art. 5 della Legge 24/17, dispone che i medici si devono attenere alle raccomandazioni delle linee guida accreditate, alle buone prassi clinico-assistenziali ed alla specificità del caso concreto. Non attenersi alle tre indicazioni sopra dette rende l’atto sanitario illecito e come tale censurabile.
Tale rigore è sancito da un documento della Federazione nazionale degli ordini dei medici (8 luglio 2016) che sollecita su tutti i fronti l’obbligo vaccinale come imperativo costituzionale, facendo appello all’interesse della collettività. Il documento si riferisce al cosiddetto effetto gregge, che si realizza quando una percentuale variabile tra l’85% e il 96%, a seconda della contagiosità della malattia, induce una riduzione fino alla cessazione della circolazione degli agenti patogeni

Come si documenta la dichiarazione di rifiuto alla vaccinazione?

Va documentata su apposito modulo, che deve riportare le informazioni fornite sui benefici attesi dalla vaccinazione, sugli eventuali rischi e complicanze, e sulle possibili conseguenze della mancata profilassi vaccinale per sé e per gli altri. Il firmatario (o firmatari nel caso dei genitori) del dissenso devono dichiarare espressamente di avere compreso le informazioni ricevute riguardo alla vaccinazione proposta e rifiutata.

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