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Terapie oncologiche: la voce del paziente guida la scelta del dosaggio
Nella ricerca oncologica moderna, l’efficacia di un farmaco non è più l’unico parametro sotto i riflettori. Sta crescendo, infatti, un forte interesse scientifico per l’integrazione dei Patient-Reported Outcomes (PRO) – nonché i risultati clinici riferiti direttamente dai pazienti – già nelle prime fasi degli studi clinici sulla determinazione della dose (DFOT). Il progetto OPTIMISE-ROR (Incorporating Patient-Reported Outcomes in Dose-Finding Trials-Research Objectives Recommendations) è stato istituito per supportare i ricercatori clinici nell’integrazione efficace dei PRO all’interno dei DFOT, con l’obiettivo di utilizzare le testimonianze dirette per valutare meglio la tollerabilità, perfezionare la selezione del dosaggio e orientare il design delle fasi successive della sperimentazione.
Lo sviluppo di queste nuove linee guida ha seguito il rigoroso quadro metodologico dell’EQUATOR Network. Il lavoro, pubblicato su Journal of clinical oncology nel 2026, ha condotto alla definizione di sei raccomandazioni fondamentali, focalizzate su tre pilastri della tollerabilità dal punto di vista del paziente: l’impatto complessivo degli effetti collaterali, la presenza di eventi avversi sintomatici e la qualità della vita globale. Secondo gli esperti, i dati raccolti direttamente dai pazienti dovrebbero informare la scelta finale della dose sia negli studi di escalation che in quelli di ottimizzazione, a prescindere dal design sperimentale adottato. Le linee guida sottolineano inoltre la necessità di analizzare l’andamento di questi dati nel tempo e tra diversi livelli di dosaggio, definendo con precisione se gli obiettivi di ricerca siano descrittivi o dotati di potenza statistica.
In definitiva, il progetto OPTIMISE-ROR fornisce una base metodologica essenziale per il futuro dell’oncologia. Facilitando l’integrazione di prove centrate sul paziente, questa guida permette una valutazione più accurata di tossicità ed efficacia. Il risultato finale è un processo di approvazione regolatoria più solido, capace di consegnare ai medici e ai malati terapie che non siano solo efficaci, ma anche significativamente più sicure e tollerabili.
Fonte: Journal of clinical oncology, 2026
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-01625
