Farmaceutica. Ecco il nuovo Testo unico

19.09.2025 | Quotidiano Sanità

Approvato ieri in Consiglio dei Ministri un disegno di legge che potrebbe segnare una svolta importante per il Ssn. Si tratta del cosiddetto Testo unico della farmaceutica, una proposta normativa che punta a riorganizzare in maniera organica, razionale e coerente l’intero comparto legislativo in materia di farmaci. La normativa vigente, infatti, è da tempo caratterizzata da una forte frammentazione e stratificazione, che rende difficile non solo la gestione operativa da parte degli attori del sistema, ma anche l’accesso uniforme ai farmaci da parte dei cittadini.
Il nuovo testo si propone dunque di superare queste criticità, con l’obiettivo di garantire un accesso più equo, tempestivo e sostenibile ai medicinali, rafforzando allo stesso tempo il ruolo delle farmacie territoriali come presidi fondamentali della sanità di prossimità e ottimizzando il monitoraggio e il controllo della spesa farmaceutica.

“Si tratta di un passaggio importante in un’ottica di riordino e semplificazione, con l’obiettivo di arrivare a un provvedimento nell’unico interesse dei cittadini e del Servizio Sanitario Nazionale pubblico”, ha affermato il ministro della Salute, Orazio Schillaci.

Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, promotore dell’iniziativa, ha aggiunto: “Vogliamo rendere il farmaco sempre più accessibile e garantire un presidio di prossimità ai cittadini. Lo avevamo annunciato a maggio, condiviso con gli stakeholder in un incontro pubblico a fine luglio e oggi l’iter del Testo Unico prende ufficialmente avvio. Siamo convinti che questa linearità, frutto di una visione chiara e precisa, guiderà anche il confronto parlamentare e il dialogo con Regioni e parti interessate”.

Il Testo Unico è frutto del lavoro congiunto di cinque ministeri – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia – che saranno coinvolti anche nell’adozione dei decreti attuativi entro il 31 dicembre 2026.

Il disegno di legge si compone di quattro articoli.

L’articolo 1, dedicato alle finalità e al procedimento per l’esercizio della delega, affida al Governo la facoltà di adottare, entro il 31 dicembre 2026, uno o più decreti legislativi volti al riordino dell’intera disciplina farmaceutica. Si tratta di una delega ampia ma ben strutturata, che impone un percorso articolato e condiviso: le proposte normative dovranno essere presentate dal Ministro della Salute, in accordo con i dicasteri dell’Economia, delle Imprese, dell’Ambiente e della Giustizia, e dovranno acquisire il parere del Consiglio di Stato e della Conferenza Unificata.

In alcuni ambiti particolarmente delicati, come quelli relativi al meccanismo del payback, alla gestione dei sistemi informativi regionali e alla pianificazione territoriale delle farmacie, è richiesta una previa intesa in sede di Conferenza Unificata. Una volta definito lo schema di decreto, questo sarà sottoposto al parere delle Commissioni parlamentari competenti, che avranno sessanta giorni di tempo per esprimersi. È prevista la possibilità di prorogare i termini e, successivamente, di adottare eventuali decreti correttivi e integrativi, per rendere il sistema più flessibile e in grado di adattarsi alle evoluzioni future.

L’articolo 2 del testo introduce i principi generali che dovranno guidare l’adozione dei decreti delegati. Tra questi, il miglioramento dell’accesso ai farmaci, il rafforzamento della rete assistenziale territoriale, l’ottimizzazione dell’erogazione dei servizi sanitari e un più efficiente controllo della spesa. Viene posta grande attenzione alla necessità di sistematizzare e coordinare le norme esistenti, organizzandole per settori omogenei e abrogando quelle obsolete o incoerenti.

Non manca infine un riferimento esplicito alla necessità di rivedere il sistema sanzionatorio, sia penale che amministrativo, allineandolo ai principi di proporzionalità e offensività, in particolare per le violazioni più gravi che riguardano ambiti sensibili come il payback, la tracciabilità dei farmaci e l’integrazione dei sistemi informativi.L’articolo 3 rappresenta il fulcro operativo della riforma, stabilendo i principi e i criteri direttivi specifici a cui il Governo dovrà attenersi nell’esercizio della delega. Si prevede innanzitutto una revisione della disciplina relativa alla distribuzione dei medicinali, con un’attenzione particolare alla promozione della produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti, anche per garantire un approvvigionamento più sicuro e personalizzato, soprattutto per i pazienti con patologie rare, croniche o invalidanti. Si interviene inoltre sui tetti di spesa farmaceutica e sui meccanismi di payback, con l’intento di renderli più equilibrati ed efficaci.

Un altro pilastro della riforma è rappresentato dall’informatizzazione e dalla digitalizzazione: verranno rafforzati i sistemi informativi nazionali e regionali, integrando i dati sulla prescrizione, dispensazione, stock e prezzi dei medicinali, e potenziato il Sistema Tessera Sanitaria con l’obiettivo di digitalizzare sempre di più il processo prescrittivo e distributivo, riducendo gli adempimenti burocratici e migliorando la tempestività del monitoraggio.Un aspetto centrale del disegno di legge riguarda il ruolo delle farmacie territoriali, che dovranno essere maggiormente integrate nella rete dell’assistenza sanitaria locale. Sarà incentivata la loro partecipazione attiva a nuove forme di erogazione delle cure, come la televisita e il telemonitoraggio, per facilitare la presa in carico del paziente e garantire una maggiore continuità delle cure. Si punta anche a semplificare le procedure amministrative, a promuovere la collaborazione tra professionisti sanitari e a valorizzare le attività di prevenzione e educazione alla salute.

Di particolare rilevanza è la parte dedicata alla pianificazione territoriale delle sedi farmaceutiche: il testo propone di superare l’attuale rigidità della “pianta organica” per introdurre un modello più dinamico e aderente alle reali esigenze assistenziali delle comunità, soprattutto in quelle aree interne, rurali e a bassa densità abitativa. L’obiettivo è rafforzare la presenza delle farmacie nei territori più svantaggiati, facendone veri e propri nodi della rete sanitaria primaria.

Chiude il disegno di legge l’articolo 4, che affronta le questioni finanziarie. L’attuazione della delega dovrà avvenire nel rispetto del principio di neutralità finanziaria. Ogni decreto legislativo dovrà essere accompagnato da una relazione tecnica che ne certifichi l’assenza di nuovi oneri o, in caso contrario, indichi le risorse necessarie e le modalità di copertura. Se tali coperture non saranno già previste, i decreti potranno essere adottati solo contestualmente a provvedimenti legislativi che ne assicurino il finanziamento. In ogni caso, viene ribadito che le attività legate all’adozione della riforma dovranno essere svolte utilizzando esclusivamente le risorse già disponibili presso le amministrazioni competenti.

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