HTA dispositivi medici. Da Agenas le coordinate per “governare” le tecnologie
03.04.2023 | Quotidiano Sanità
Offrire uno strumento di supporto alle Regioni per rafforzare e implementare la loro governance sui processi di adozione e utilizzo delle tecnologie nei rispettivi Servizi Sanitari Regionali e avviare un programma continuo di formazione, che favorisca la conoscenza e l’utilizzo dell’HTA o di logiche HTA, a seconda dei livelli del sistema, da parte di tutti i professionisti sanitari, personale amministrativo di istituzioni centrali, regioni, aziende sanitarie e centrali di acquisto.
È questa la mission della proposta tecnica del “Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici 2023-2025”, predisposta dall’Agenas e approvata dalla cabina di Regia Hta, arrivata sul tavolo dei tecnici della Sato Regioni. Un documento che indica la road map per implementare i processi di adozione e utilizzo delle tecnologie e scandisce i tempi entro i quali ogni tappa deve essere raggiunta.
Il provvedimento nasce dall’esigenza adeguare il programma dei dispositivi medici e dei dispositivi medici diagnostico in Vitro all’evoluzione normativa nazionale e anche al mutato contesto internazionale. Il Pnhta 2023-2025 fa quindi riferimento ai processi di HTA, attività multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia. E ancora, ad una definizione ampia di tecnologia, che comprende tutte le applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie; ai processi di Horizon Scanning (HS)per l’individuazione e valutazione di tecnologie a potenziale impatto sul Ssn prima della loro diffusione nella pratica clinica.
La mission del Programma è da un lato quella di “supportare le Regioni per rafforzare e implementare la loro governance sui processi di adozione e utilizzo delle tecnologie nei rispettivi Servizi Sanitari Regionali” e dall’altro, avviare un programma continuo di formazione, che favorisca la conoscenza e l’utilizzo dell’HTA o di logiche HTA, a seconda dei livelli del sistema, da parte di tutti i professionisti che operano nel Ssn, ossia professionisti sanitari, personale amministrativo che opera nelle istituzioni centrali, regioni, aziende sanitarie e centrali di acquisto.
“Solo attraverso un piano di formazione strutturato e continuo – si sottolinea infatti il documento – si potrà introdurre una logica HTA nei processi decisionali legati direttamente o indirettamente ai processi sanitari, anche attraverso l’incremento delle conoscenze necessarie per favorire l’utilizzo dei documenti di HTA”.
Conditio sine qua non per realizzare un PnHta dei dispositivi medici, realmente efficace ed efficiente e orientato al miglioramento continuo, sono la trasparenza e la misurabilità delle performance e dei suoi risultati: “Un programma che consenta di conoscere in ogni momento lo stato di attuazione delle diverse attività̀ e dei soggetti che le hanno in carico, e che si renda disponibile ad un monitoraggio continuo sui tempi, sui prodotti realizzati e sui risultati conseguiti in termini di impatto sui processi decisionali e sulle politiche sanitarie e sulla pratica clinica”.
Per questo motivo uno dei punti sui cui si svilupperà l’azione del Pnhta 2023-2025 sarà quello di “costruire un apposito sistema di misurazione delle performance e dei risultati dello stesso programma”.
Due i principali criteri ai quali deve rispondere un utilizzo efficace ed efficiente dell’HTA. Il primo, il suo utilizzo a tutti i livelli decisionali del Ssn in maniera integrata (anche attraverso l’avvio della rete delle Regioni coordinata da Agenas), evitando duplicazioni e avviando un processo di potenziamento a livello sistemico dei potenziali benefici che l’Hta comporta. Il secondo criterio, il suo uso in tutti i momenti del ciclo di vita di una tecnologia, dallo sviluppo nelle diverse fasi di R&S alla sua introduzione in commercio fino al momento della sua obsolescenza.
Obiettivi principali del Programma Nazionale HTA 2023-2025, sono la produzione di documenti di valutazione HTA e il trasferimento e l’implementazione dei risultati nel Ssn. Per raggiungerli vengono quindi definiti principi, compiti e macroattività svolte dai diversi attori coinvolti nelle diverse fasi del programma.
Uno degli elementi fondamentali affinché il PNHTA sia realmente efficace, si sottolinea poi, è rappresentato dalla capacità di rilevare i reali fabbisogni di tecnologie sanitarie da parte delle strutture Ssn: “L’analisi del fabbisogno di tecnologie rappresenta a livello regionale un utile strumento di programmazione, mentre a livello nazionale consente di interpretare i bisogni e capire l’evoluzione del mercato dei dispositivi medici, anche alla luce dell’innovatività dei prodotti e di definire il livello di fabbisogno di tecnologie sanitarie sia in termini qualitativi che quantitativi oltre che economici”.
Il Pnhta 2023-2025 assume la forma di un programma operativo di alto livello in cui ad ogni macro-attività viene identificata la responsabilità di uno specifico attore coinvolto, in base a quanto previsto dalle diverse norme.
Il documento contiene quindi: la mappatura dei compiti e funzioni attribuite dalle norme; la predisposizione dell’organigramma e funzionigramma; la delineazione delle fasi del PNHTA e l’elenco delle macro-attività per fase del Programma.
Gli attori coinvolti sono: la Cabina di Regia (CdR), l’Agenas, la Rete delle Regioni, i Centri collaborativi produttori di valutazioni Hta. Stakeholder del Pnhta sono invece le Società scientifiche, i produttori e le associazioni dei Cittadini/Pazienti.
Il documento indica poi le mosse che Agenas compie per favorire il processo di implementazione del Programma Hta. Tra le molte, predispone una banca dati delle valutazioni prodotte sia a livello nazionale che a livello europeo (Joint Clinical Assessment); predispone e promuove attività di informazione/formazione sul processo HTA e sull’utilizzo e implementazione delle raccomandazioni e degli esiti delle valutazioni HTA nella pratica clinica e nei processi gestionali all’interno delle strutture del Ssn.
Sul fronte del monitoraggio organizza indagini sulla diffusione delle raccomandazioni prodotte in collegamento con PDTA e procedure di acquisto, in raccordo con la Rete delle Regioni. E ancora promuove l’istituzione di nuovi flussi informativi e l’istituzione di tavoli Drr/HTA e Lea/HTA e SNLG, a livello nazionale per facilitare le connessioni tra le attività HTA e tutti quei processi che consentono una migliore implementazione dei risultati delle valutazioni HTA.
Infine, garantisce l’integrazione con l’Osservatorio prezzi, e predispone, il sistema di indicatori di performance (efficienza) delle varie fasi/attività e con la Rete delle Regioni strumenti e flussi informativi per favorire la governance da parte delle Regioni, dei processi di introduzione e gestione nelle strutture del SSN delle tecnologie sanitarie.
Sarà inoltre oggetto di studio l’implementazione del Pne e la sua connessione con il Pnhta.
