Farmaci. Da Commissione Sanità Parlamento Ue via libera a nuovo quadro comunitario

04.06.2025 | Quotidiano Sanità
gruppo di farmaci senza etichette su un tavolo
Misure contro le carenze e premi per le aziende che soddisfano obiettivi di salute pubblica

La commissione Sanità del Parlamento europeo ha adottato la sua posizione negoziale sulla proposta della Commissione europea presentata nel 2023 per un nuovo quadro europeo sui farmaci. Il regolamento contenuto nella proposta è stato votato con 29 voti a favore, uno contrario e 2 astenuti. La direttiva è stata votata con 29 voti a favore, due contrari e un astensione.

I negoziati interistituzionali saranno avviati una volta che anche il Consiglio avrà adottato la sua posizione. La direttiva contiene tutti i requisiti per l’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura e la protezione normativa, l’immissione in commercio e altre procedure normative per tutti i farmaci autorizzati a livello europeo e nazionale. Il regolamento stabilisce regole specifiche (oltre a quelle della direttiva) per i farmaci autorizzati a livello europeo, in particolare quelli più innovativi. Stabilisce le regole per la gestione coordinata delle carenze critiche e per la sicurezza dell’approvvigionamento di farmaci critici e fissa le norme che regolano l’Agenzia europea per i medicinali (Ema).

La proposta mira a cambiare il sistema di incentivi per le aziende farmaceutiche, abbandonando quello “unico” e valido per tutti e adottandone uno modulato che premi le aziende che soddisfano importanti obiettivi di salute pubblica, come dare accesso ai farmaci in tutti gli Stati membri, sviluppare farmaci che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte, condurre studi clinici comparativi e sviluppare farmaci in grado di trattare anche altre malattie. Un altro obiettivo è creare un quadro normativo moderno e semplificato con autorizzazioni più rapide per i nuovi farmaci.

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