Studi Clinici
Studio in ambito oncologico su pazienti con tumore non muscolo invasivo della vescica (NMIBC) ad alto rischio non responsivi alla terapia del bacillo di Calmette-Guerin (BCG)
Studio oncologico su pazienti dMMR affette da carcinoma dell’endometrio avanzato e ricorrente (EC)
Scopo del Trial Clinico
Lo studio è in aperto ed ha l’obiettivo di confrontare il trattamento con immunoterapia verso chemioterapia in pazienti affette da carcinoma dell’endometrio avanzato o ricorrente con profilo dMMR. L’ipotesi principale dello studio prevede la superiorità dell’immunoterapia rispetto alla chemioterapia in termini di PFS e OS.
Stato del Trial Clinico
- Condizione patologica: EC avanzato o ricorrente
- Età: ≥18 anni
- Sesso: Femmine
- Presenza di diagnosi confermata istologicamente di EC di stadio III, IV persistente o ricorrente oppure di carcinosarcoma (tumore misto mulleriano) confermato a livello centrale come dMMR.
- Presenza di malattia valutabile radiograficamente, misurabile o non misurabile in base ai criteri RECIST 1.1, secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Le pazienti non devono aver effettuato una precedente terapia sistemica. Nota: possono aver ricevuto radioterapia precedente con o senza chemioterapia radiosensibilizzante se completata 2 settimane prima dell’inizio del trattamento di studio. È consentito un washout di 1 settimana per la radioterapia palliativa (≤2 settimane di radioterapia) per la malattia non del sistema nervoso centrale (SNC)
- ECOG compreso tra 0 o 1 nei 7 giorni precedenti il primo trattamento.
Eleggibilità
Fase di studio
Timing Trial Clinico
| Data di inizio | 24/05/2022 |
| Data stimata di fine arruolamento | 22/08/2023 |
Lista dei centri coinvolti
| Città | Nome del centro | Indirizzo | Sperimentatore |
|---|---|---|---|
| Napoli | Istituto Nazionale Tumori – IRCCS Fondazione G. Pascale | Istituto Nazionale Tumori – IRCCS Fondazione G. Pascale S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale Via Mariano Semmola, 52 80131 Napoli | Sandro Pignata |
| Roma | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Dipartimento di Ginecologia Oncologica Largo Agostino Gemelli, 8 00168 Roma | Domenica Lorusso |
| Bologna | AOU di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi | AOU di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi SSD Oncologia Medica Addarii Viale Ercolani 4/2 40138 Bologna | Claudio Zamagni |
| Roma | Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Oncologia Medica I Via Elio Chianesi, 53 00128 Roma | Antonella Savarese |
| Milano | Istituto Europeo di Oncologia IRCCS | Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Divisione di Ginecologia Oncologica Via Ripamonti, 435 20141 Milano | Nicoletta Colombo |
| Milano | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.C. Ginecologia Oncologica Via Giacomo Venezian, 1 20133 Milano | Francesco Raspagliesi |
| Padova | Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Istituto Oncologico Veneto IRCCS U.O.C. Oncologia Medica 2 Via Gattamelata, 64 35128 Padova | Valentina Guarneri |
| Firenze | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi S.O.D. Oncologia Medica Largo Giovanni Alessandro Brambilla, 3 50134 Firenze | Lorenzo Antonuzzo |
| Vicenza | AULSS8 Berica – Ospedale San Bortolo | AULSS8 Berica – Ospedale San Bortolo Dipartimento di Oncologia Clinica Viale Rodolfi, 37 36100 Vicenza | Lucia Borgato |
| Meldola | Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Dipartimento di Oncologia Medica Via Piero Maroncelli, 40 47017 Meldola | Ugo De Giorgi |
| Torino | Ospedale Mauriziano | Ospedale Mauriziano SCDU Oncologia Medica Via Ferdinando Magellano, 1 10128 Torino | Giorgio Valabrega |