Dopo le raccomandazioni ASCO/FDA/Friends of Cancer Research del 2017, i trial clinici sul carcinoma polmonare hanno aumentato l’inclusione dei pazienti con metastasi cerebrali, ma l’apertura resta parziale. I pazienti con metastasi cerebrali attive non trattate e quelli con malattia leptomeningea continuano infatti a essere esclusi dalla maggior parte degli studi. Lo evidenzia una revisione sistematica pubblicata su Clinical Lung Cancer.
Lo studio ha analizzato 307 trial interventistici statunitensi di fase I, II e III registrati su ClinicalTrials.gov e dedicati a pazienti con carcinoma polmonare metastatico. Il 75,6% degli studi era costituito da trial di fase I/II, mentre solo il 7,8% valutava endpoint specifici sul sistema nervoso centrale.
I risultati mostrano un quadro a due velocità. La maggioranza dei trial, pari al 74,3% degli studi analizzati, includeva almeno parzialmente pazienti con metastasi cerebrali trattate o stabili. Al contrario, solo l’11,4% includeva pazienti con metastasi cerebrali attive e non trattate, mentre appena il 5,8% prevedeva l’arruolamento di pazienti con malattia leptomeningea.
Il dato è rilevante perché le metastasi cerebrali interessano circa il 20% dei pazienti con tumore del polmone. Rispetto al periodo precedente alle raccomandazioni del 2017, l’inclusione dei pazienti con metastasi cerebrali è comunque aumentata in modo statisticamente significativo, passando dal 32,6% al 53,1%.
Un elemento positivo riguarda i trial che ammettevano pazienti con metastasi cerebrali attive o malattia leptomeningea: questi studi avevano una maggiore probabilità di includere outcome specifici sul sistema nervoso centrale, fondamentali per valutare l’efficacia dei trattamenti in pazienti con coinvolgimento intracranico.
Nel complesso, la revisione conferma un’evoluzione positiva dei criteri di eleggibilità nei trial sul carcinoma polmonare, ma anche una persistente sottorappresentazione dei pazienti con malattia cerebrale più complessa. Secondo gli autori, una piena applicazione delle raccomandazioni resta necessaria per generare evidenze più robuste e più vicine alla pratica clinica reale.
Fonte: Clinical Lung Cancer, 2026
https://www.clinical-lung-cancer.com/article/S1525-7304(25)00325-0/abstract
