Notizie
Oncologia traslazionale: inclusione dei funghi medicinali e dietetici
I funghi sono apprezzati per le loro qualità nutrizionali e vengono impiegati nella medicina tradizionale fin dall’era neolitica. Presentano diverse […]
Includere pazienti fragili nei trial non compromette gli esiti di efficaci, ma aumenta rischio di tossicità
Nel panorama della ricerca oncologica clinica, una delle principali aree critiche riguarda i pazienti con Performance Status (PS) pari a 2 secondo la scala ECOG. Si tratta di pazienti con una limitazione funzionale significativa, spesso esclusi dai trial clinici registrativi per il timore di una minore tollerabilità dei trattamenti, di una riduzione dell’aderenza ai protocolli e di un possibile impatto sugli esiti complessivi degli studi.
Una revisione sistematica con meta-analisi pubblicata nel 2026 su ESMO Open ha valutato l’impatto reale dell’inclusione dei pazienti con ECOG PS 2 nei trial registrativi per tumori solidi metastatici. Gli autori, provenienti da Italia, Canada e Stati Uniti, hanno analizzato i dati dei database Oncology/Hematologic Malignancies Approval Notifications e Drugs@FDA, includendo trial clinici randomizzati di fase III condotti tra il 2009 e il 2024.
L’analisi ha preso in esame 36 studi. Nei sottogruppi analizzati non sono emerse differenze statisticamente significative tra i pazienti con PS 2 e quelli con PS =1 in termini di sopravvivenza libera da progressione, né di sopravvivenza globale. In particolare, per la PFS gli hazard ratio sono risultati pari a 0,45 (IC 95%: 0,30-0,69) nei pazienti con PS 2 e 0,52 (IC 95%: 0,41-0,66) nei pazienti con PS =1 (P = 0,59); per la OS, gli hazard ratio sono stati 0,81 (IC 95%: 0,68-0,97) e 0,71 (IC 95%: 0,66-0,77), rispettivamente (P = 0,18).
Il profilo di sicurezza è apparso invece meno favorevole nei trial con maggiore presenza di pazienti con PS 2. La meta-regressione ha infatti evidenziato un’associazione con un rischio più elevato di eventi avversi gravi, decessi correlati alla tossicità e interruzioni precoci del trattamento.
Nel complesso, i risultati suggeriscono che l’inclusione dei pazienti con ECOG PS 2 non compromette gli esiti di efficacia osservati nei trial analizzati, pur associandosi a una maggiore vulnerabilità sul piano della sicurezza. Secondo gli autori, continuare a escludere sistematicamente questi pazienti limita la generalizzabilità dei risultati e riduce la capacità dei trial di rappresentare la pratica oncologica reale.
Fonte:ESMO Open, 2026
https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(26)00007-4/fulltext
