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Obiettivi oncologici e di sopravvivenza degli studi clinici sulla cachessia tumorale
Nei pazienti sottoposti a trattamento antitumorale, la cachessia comporta esiti oncologici peggiori. Tuttavia, la comprensione di tale situazione è limitata e non esiste una revisione sistematica degli endpoint oncologici negli studi sulla cachessia da cancro (CC).
Per questo motivo, Olav Dajani e i suoi collaboratori hanno eseguito una revisione sistematica con la finalità di esaminare gli endpoint oncologici negli studi clinici sulla CC. Sono stati esplorati con attenzione i database MEDLINE, Embase e Cochrane alla ricerca di lavori pertinenti pubblicati nel periodo 1990-2023. I criteri di ammissibilità comprendono partecipanti di età ≥ 18 anni, disegno controllato, ≥ 40 partecipanti e interventi per la cachessia di oltre 14 giorni. Sono stati selezionati per l’analisi gli studi che hanno riportato almeno un endpoint oncologico. L’estrazione dei dati è stata eseguita utilizzando Covidence e ha seguito le linee guida PRISMA. Alla fine, gli esperti hanno selezionato 57 documenti che sono risultati idonei, per un totale di 9743 pazienti (mediana: 107, IQR: 173). Ventisei studi (46%) si sono concentrati su una singola sede tumorale: otto nel polmone, sei nel pancreas, sei nella testa e nel collo e sei nell’apparato gastrointestinale. Quarantadue studi (74%) includono pazienti con malattia in stadio III/IV, 41 (70%) riguardano soggetti sottoposti a trattamento antitumorale palliativo e 10 (18%) comprendono malati in terapia a scopo curativo. Ventotto studi (49%) utilizzano interventi farmacologici, 29 (50%) la nutrizione orale e 2 (4%) la nutrizione enterale o parenterale.
Gli endpoint oncologici riportati includono la sopravvivenza globale (OS, n = 46 studi), la sopravvivenza libera da progressione (PFS, n = 7), la durata della risposta (DR, n = 1), il tasso di risposta (RR, n = 9), il completamento del trattamento (TC, n = 11) e la tossicità/eventi avversi (AE, n = 42). La OS mediana varia ampiamente da 60 a 3468 giorni.
Su 46 studi, solo 3 riportano un effetto positivo significativo sulla sopravvivenza. Sette lavori mostrano una differenza negli AE, 4 nel TC, uno nella PFS e uno nel RR. Le significatività riportate non sono affidabili a causa della mancata correzione per i numerosi test multipli. Solo 3 dei 6 studi che hanno la OS come endpoint primario segnalano calcoli pre-studio della dimensione del campione, ma solo uno ha reclutato il numero previsto di pazienti. Negli studi sulla CC, gli endpoint oncologici sono per lo più secondari e sono riportati solo pochi risultati significativi. Gli Autori concludono che, a causa dell’eterogeneità delle impostazioni oncologiche, dello stato nutrizionale e metabolico e degli interventi, non sono possibili conclusioni definitive sul trattamento della CC. La OS e gli AE sono endpoint rilevanti, ma i futuri studi che mirano a hazard ratio clinicamente significativi richiederanno coorti di pazienti più omogenee, analisi di potenza pre-studio adeguate e aderenza agli standard di test statistici. Registrazione PROSPERO (CRD42022276710).
Fonte: J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jcsm.13756
